BioAlliance Pharma: démarrage effectif de l’essai clinique de phase II Validive® aux Etats-Unis
BioAlliance Pharma, la société dédiée aux produits orphelins en cancérologie et aux produits de spécialité, a annoncé le démarrage effectif aux Etats-Unis de son essai clinique de phase II de Validive® (clonidine Lauriad®) dans la prévention de la mucite sévère radio/chimio-induite par le traitement des cancers ORL, comme prévu dans le calendrier d’avancement du projet.
Suite à l’obtention de l’autorisation (IND, Investigational New Drug) par la FDA américaine (Food and Drug Administration), les premiers centres investigateurs ont été ouverts aux Etats-Unis courant mai et sont prêts à recruter des patients. Au total, une vingtaine de centres devraient être ouverts sur le sol américain dans les prochaines semaines.
« Cette extension a été mise en place grâce à la mobilisation de nos équipes et à l’intérêt marqué des cliniciens des grands centres américains spécialisés en cancérologie et en radiothérapie pour Validive®, qui répond à un besoin médical très important dans une pathologie grave pour laquelle aucun traitement préventif n’est actuellement validé », déclare Judith Greciet, Directeur Général de BioAlliance Pharma.
L’essai se poursuit également de manière active en Europe dans une trentaine de centres dans 4 pays : France, Allemagne, Espagne et plus récemment la Hongrie.
A ce jour, plus de 60 % des patients prévus ont été recrutés et l’extension américaine va permettre d’accélérer encore le recrutement qui est prévu de se terminer fin 2013/début 2014 pour des résultats attendus en 2014.
« L’accélération de l’essai Validive®, grâce à l’ouverture rapide des centres notamment aux Etats-Unis, permet de prévoir des résultats dès l’année prochaine. C’est une étape critique qui permettra de valider de manière solide l’efficacité de Validive® dans la mucite orale sévère, renforçant considérablement la valeur de ce médicament phare de notre portefeuille de médicaments « orphelins en oncologie » », ajoute Judith Greciet.
La mucite orale sévère est une pathologie particulièrement invalidante qui touche plus de 60% des patients traités par radio/chimiothérapie pour des cancers ORL et n’a pas de traitement curatif ou préventif validé à ce jour. Elle provoque des douleurs orales intenses, une incapacité à avaler pouvant entraîner une hospitalisation et le recours à une alimentation entérale ou parentérale. Elle impose fréquemment un arrêt, parfois prolongé, du protocole de traitement du cancer, impactant de manière forte les chances de guérison du patient.
Source : BioAlliance Pharma