BioAlliance Pharma: demande de statut de « médicament orphelin » pour clonidine Lauriad™ en Europe et aux Etats-Unis
BioAlliance Pharma, la société dédiée aux produits de spécialité et aux produits orphelins en cancérologie, annonce le dépôt auprès des Agences Européenne (EMA) et Américaine (FDA) du médicament d’une demande de désignation de « médicament orphelin » pour clonidine Lauriad™ dans la prévention de la mucite induite par radiothérapie dans le traitement des cancers de la tête et du cou.
Clonidine Lauriad™, actuellement en phase II en Europe, est destiné à la prévention de la mucite orale, une inflammation invalidante de la muqueuse buccale pouvant altérer l’état général des patients atteints de cancers traités par radiothérapie/chimiothérapie pour des cancers ORL (120 000 nouveaux patients par an estimés en Europe et aux Etats-Unis). Cette pathologie sévère touche près de 80 % de ces patients, et n’a aujourd’hui pas de traitement validé dans cette indication.
« La désignation « produit orphelin » pour clonidine Lauriad™, qui devrait intervenir en fin d’année 2011, permettra d’optimiser le plan de développement du produit ainsi que son accès au marché. Clonidine Lauriad™ devient un actif clé de notre portefeuille « Produits Orphelins en Oncologie » et cette désignation sur deux territoires majeurs est particulièrement importante pour la suite de son développement. Ce médicament vient compléter notre portefeuille « orphan » actuellement en cours de développement clinique », déclare Judith Greciet, Directeur Général Adjoint de BioAlliance Pharma.
Le statut de médicament orphelin est lié au nombre de cas touchés par la pathologie, entre 200 000 et 250 000 cas pour les US et l’Europe, et bénéficie de mesures incitatives, notamment concernant le plan de développement et les durées de protection des médicaments ayant ce statut.
Source : BioAlliance Pharma
