Edition du 15-04-2021

Le site lyonnais de Genzyme Polyclonals reçoit le feu vert de la FDA

Publié le mardi 5 mai 2015

La FDA (Food and Drug Administration), l’autorité de santé américaine, vient d’approuver l’unité de bioproduction française de Genzyme à Lyon. Ce site unique dans le monde fabrique l’immunosuppresseur du groupe Sanofi destiné aux malades exposés aux risques de perte de greffon lors d’une transplantation d’organe solide ou de moelle osseuse.

Les Etats-Unis font désormais partie des 44 pays qui ont validé la conformité de fabrication du site de bioproduction lyonnais, Thymoglobuline est actuellement mis à la disposition des patients de 68 pays.
« Cette annonce très importante récompense les longs mois de travail des équipes industrielles depuis le dépôt du dossier d’enregistrement en décembre 2012 et la soumission de données complémentaires, en décembre 2014. », a indiqué mardi le groupe dans un communiqué.

Genzyme Polyclonals, site emblématique dans lequel les premiers lots d’immunosuppresseurs ont été fabriqués en 2011, a nécessité un investissement de plus de 105 M€. Sa production permet de traiter 15 000 patients par an. « Cette approbation est une source de satisfaction immense pour nos équipes qui, au quotidien, oeuvrent pour que les très nombreux malades en attente de greffe puissent bénéficier de nos traitements, dans les meilleures conditions » a déclaré Stéphane Piquand, Directeur des sites industriels de Genzyme Polyclonals.

L’immunosuppresseur jusqu’alors fabriqué sur le site historique de Marcy l’Etoile, va progressivement être entièrement transféré sur le site Genzyme Polyclonals du quartier Gerland, au coeur du pôle de compétitivité mondial. « Dans quelques mois, les équipes des deux sites, soit 250 personnes, vont se regrouper sur le nouveau site au coeur du Biodistrict Lyon-Gerland pour répondre encore mieux aux besoins des patients et assurer le développement de sa nouvelle plateforme de production destinée à la fabrication de vecteurs viraux. », précise enfin le groupe.

Source : Sanofi








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