BioAlliance Pharma: enregistrement de Sitavig® au niveau européen
BioAlliance Pharma, la société dédiée au développement de produits orphelins en cancérologie et aux soins de support, a annoncé mercredi l’approbation de Sitavig® (acyclovir LauriadTM) pour le traitement de l’herpès labial récurrent dans 8 pays européens (Suède, Royaume-Uni, Espagne, Italie, Danemark, Finlande, Norvège, Pologne).
La procédure d’enregistrement décentralisée, dont la Suède était l’état membre de référence a en effet pris fin avec un avis favorable, pour ces 8 premiers pays. Chacun d’eux devra délivrer une Autorisation nationale de Mise sur le Marché dans les prochaines semaines.
Par ailleurs, BioAlliance Pharma prévoit de poursuivre les demandes d’enregistrement dans d’autres pays d’Europe dès le premier trimestre 2013. La procédure d’évaluation par les agences devrait ensuite prendre 4 à 6 mois.
« L’approbation de Sitavig® dans ces premiers pays européens est le premier enregistrement de Sitavig® qui devrait dans les prochains mois être suivi par un enregistrement aux Etats-Unis puis dans les autres pays européens », déclare Pierre Attali, Directeur Général Délégué de BioAlliance Pharma. « Il s’agit du deuxième produit issu de la recherche Bioalliance qui obtient un enregistrement européen, ce qui souligne la performance et le savoir-faire de notre entreprise ».
Sitavig® a été conçu et développé par BioAlliance Pharma pour la prise en charge de l’herpès labial récurrent chez les patients immunocompétents faisant plus de 4 épisodes par an. Sitavig® est un comprimé gingival mucoadhésif innovant qui permet de délivrer des concentrations d’acyclovir très élevées au site de l’infection herpétique. Sitavig® allie ainsi une efficacité marquée à un bon profil de tolérance. L’herpès labial est une infection qui touche près de 100 millions de patients dans le monde et dont plus d’un tiers souffrent d’herpès récurrent (4 épisodes et plus par an).
Source : BioAlliance Pharma