BioAlliance Pharma: clonidine Lauriad™ obtient le statut de « médicament orphelin » en Europe
BioAlliance Pharma, la société dédiée aux produits de spécialité et aux produits orphelins en cancérologie, a annoncé la décision par la Commission Européenne d’accorder à clonidine Lauriad™ le statut de « médicament orphelin » dans la prévention de la mucite induite par radiothérapie dans le traitement des cancers de la tête et du cou.
La mucite orale est une inflammation de la muqueuse buccale, qui survient de manière très fréquente chez les patients traités par radiothérapie/chimiothérapie pour des cancers ORL (98 000 nouveaux patients par an estimés en Europe*). La mucite sévère qui affecte 60% de ces patients, provoque des douleurs orales pouvant être intenses et une difficulté pour se nourrir allant jusqu’au recours à une alimentation artificielle. Elle entraîne une hospitalisation dans 20 à 30% des cas, et peut conduire à une modification ou à un arrêt du protocole de radiothérapie chez plus de 10% des patients**. A ce jour, il n’existe pas de traitement préventif de la mucite orale induite par la radiothérapie.
En Europe, le statut orphelin s’obtient pour un médicament dans une pathologie touchant moins de 5/10.000 personnes. Ce statut permet de bénéficier de mesures favorables en termes de développement clinique, permettant un enregistrement plus rapide et une protection supplémentaire avec une exclusivité commerciale de 10 ans après l’Autorisation de Mise sur le Marché.
« L’obtention du statut « Médicament orphelin » en Europe est une étape clé pour clonidine Lauriad™ permettant d’optimiser la durée et le coût de son développement et renforçant à terme sa position sur le marché. Actuellement en cours d’étude clinique de phase II, clonidine Lauriad™ est le second médicament de notre portefeuille « produits orphelins en cancérologie » bénéficiant de ce statut en Europe, portefeuille constitué d’actifs de très fort potentiel commercial et levier d’accélération de notre croissance future», déclare Judith Greciet, Directeur Général de BioAlliance Pharma.
*Données Globocan 2008 – Prédiction 2010, EU-27 (Union Européenne)
** Trotti et al, 2003
Source : BioAlliance Pharma