Biogen : AMM européenne pour TYSABRI® sous-cutanée dans la SEP récurrente-rémittente
Biogen vient d’annoncer que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché pour l’administration par voie sous-cutanée (SC) de TYSABRI® (natalizumab) pour traiter les adultes présentant des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente. Cette nouvelle voie d’administration offre une efficacité et une sécurité similaires à celles de la formulation intraveineuse (IV) de TYSABRI®, et s’appuie sur les données de long terme, les avantages cliniques et le profil de sécurité bien établis de ce traitement. TYSABRI® est le seul traitement de la sclérose en plaques avec ce profil d’efficacité à offrir deux voies d’administration, permettant aux patients et à leurs médecins de choisir celle qui répond le mieux à leurs besoins.
Les formes d’administration sous-cutanée et en intraveineuse de TYSABRI® en posologie de 300 mg, sont administrées toutes les quatre semaines par un professionnel de santé. En outre, la forme sous-cutanée est administrée dans un délai plus court que la forme en intraveineuse et permet aux médecins de réduire ou de supprimer la période d’observation post-dose pour certains patients après les six premières injections, selon leur appréciation clinique. L’ajout de la voie d’administration sous-cutanée offre également aux personnes atteintes de SEP une autre option de discussion concernant la prise en charge de leur maladie avec leur médecin.
« L’administration sous cutanée de TYSABRI® offre la possibilité d’obtenir une efficacité et une tolérance similaires à la formulation intraveineuse, en favorisant le confort du patient », déclare le Pr. Patrick Vermersch, neurologue au CHU de Lille. « La forme sous-cutanée est moins invasive et permet un gain de temps significatif pour le patient. De plus, dans cette pathologie chronique cette nouvelle voie d’administration pourra contribuer à une meilleure qualité de vie pour le patient ».
L’approbation par la Commission européenne de la voie d’administration sous-cutanée pour TYSABRI® est basée sur les données des études DELIVER et REFINE, qui ont montré une similarité avec l’administration en intraveineuse toutes les quatre semaines de 300mg de TYSABRI® en termes de profils pharmacocinétiques, pharmacodynamiques et d’efficacité. Dans l’ensemble, la sécurité de TYSABRI® SC dans les deux études était généralement conforme au profil bénéfices-risques bien établi de TYSABRI® IV dans d’autres études cliniques et dans le cadre de la post-commercialisation, à l’exception de la douleur au point d’injection qui peut survenir avec les injections sous-cutanée1,2.
“TYSABRI est un traitement avec un profil de d’efficacité et de sécurité bien établis pour les patients vivant avec la SEP récurrente-rémittente. Près de 15 ans d’expérience et de données en vie réelle contribuent à renforcer la démonstration de son efficacité dans la réduction de l’activité de la maladie, montrant qu’un traitement précoce conduit à de meilleurs résultats cliniques », déclare Maha Radhakrishnan, M.D., Directrice médicale mondiale de Biogen. « Dans les maladies chroniques comme la SEP, nous devons continuer à chercher des innovations qui peuvent aider les patients à mieux intégrer leurs préférences de traitement dans leur vie. Cette approbation reflète notre engagement à explorer de nouvelles possibilités avec TYSABRI® et à répondre aux besoins évolutifs des personnes vivant avec la SEP ».
Approuvé par la Commission européenne en 2006, l’efficacité et la sécurité de TYSABRI® ont été démontrées par des essais cliniques et de nombreuses données en vie réelle recueillies pendant près de 15 ans. Au cours de cette période, Biogen a lancé des recherches, par le biais d’initiatives telles que le réseau MS PATHS et le programme d’observation de TYSABRI® (TOP), qui ont permis d’élargir les données cliniques sur TYSABRI®, fournissant ainsi aux médecins et aux patients davantage d’informations sur ce traitement de la SEP au profil d’efficacité et de sécurité bien établi. TYSABRI® est approuvé dans 80 pays, et environ 213 000 personnes dans le monde ont été traitées par TYSABRI®3.
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Références:
1. Plavina T, Fox EJ, Lucas N, et al. A Randomized trial evaluating various administration routes of natalizumab in multiple sclerosis. J Clin Pharmacol. 2016;56(10):1254-1262.
2. Trojano M, Ramió-Torrentà L, Grimaldi LME, et al. Subcutaneous natalizumab 300 mg every 4 weeks is comparable to standard intravenous dosing in REFINE: a study exploring the safety, tolerability, and efficacy of multiple natalizumab treatment regimens in patients with relapsing multiple sclerosis. Poster presented at AAN, April 18–25, 2015, Washington, DC, USA. P009.
3. Données post-commercialisation combines, sur la base des prescriptions et des essais cliniques d’exposition à TYSABRI® au 31 juillet 2020.
Source : Biogen