Biogen Idec et Elan déposent des demandes de mise à jour de l’étiquetage de Tysabri
Biogen Idec et Elan Corporation ont annoncé que les deux sociétés avaient déposé une demande complémentaire de licence biologique (sBLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et une variation de type II auprès de l’Agence européenne des médicaments pour demander un examen et une autorisation de mettre à jour les « informations de prescription » et le « résumé des caractéristiques du produit » pour Tysabri.
Les sociétés proposent une mise à jour de l’étiquetage du produit afin d’inclure le statut d’anticorps anti-JVC comme facteur potentiel pouvant aider à stratifier le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une maladie du cerveau rare mais grave, chez les personnes qui suivent un traitement au Tysabri. « Ces demandes s’inscrivent dans le cadre de l’engagement continu des sociétés à identifier et à aborder activement les facteurs de risque potentiels pour la LEMP chez les patients sous Tysabri», expliquent les laboratoires dans un communiqué commun.
Tysabri est un traitement homologué dans plus de 45 pays. Il est approuvé pour les formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP) aux États-Unis et de SEP récurrente-rémittente dans l’Union européenne.
Source : Biogen Idec