Edition du 13-08-2022

Biogen Idec: les autorités américaines et de l’UE acceptent la demande d’AMM du BG-12 par voie orale

Publié le jeudi 10 mai 2012

Biogen Idec a annoncé aujourd’hui que les autorités réglementaires américaines et de l’UE ont accepté les demandes déposées par la société de mise sur le marché du BG-12 (fumarate de diméthyle), un candidat thérapeutique oral pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP).
L’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA) a accepté la demande de nouveau médicament déposée par Biogen Idec pour l’approbation marketing du BG-12 aux Etats-Unis et a accordé à l’entreprise une période d’examen standard de sa demande. L’Agence européenne du médicament (EMA) a par ailleurs validé la demande d’autorisation de mise sur le marché du BG-12 dans l’Union européenne.

Les applications réglementaires déposées par Biogen Idec pour le BG-12 étaient basées sur un programme de développement clinique complet dans le cadre duquel le BG-12 a démontré qu’il contribuait à une diminution significative de l’activité de la SEP, tout en fournissant des résultats positifs en termes d’innocuité et de tolérabilité dans deux essais cliniques pivot de phase 3. Biogen Idec a annoncé avoir soumis une demande de nouveau médicament auprès de la FDA et une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’EMA au premier trimestre 2012. L’entreprise vient également de déposer des applications réglementaires au Canada et en Suisse.

Le BG-12 (fumarate de diméthyle) est une thérapie orale expérimentale pour le traitement de la sclérose en plaques, en cours d’examen par les autorités réglementaires. Le BG-12 est l’unique composé expérimental actuellement connu pour le traitement de la SEP à avoir démontré expérimentalement l’activation de la voie Nrf-2. En 2011, Biogen Idec avait rendu publiques des données positives de DEFINE et CONFIRM, deux essais cliniques globaux de phase 3, contrôlés par placebo, qui avaient évalué 240 mg de BG-12, administré soit deux fois soit trois fois par jour pendant deux ans. Le BG-12 est actuellement évalué dans le cadre d’une étude d’extension à long terme, ENDORSE.

Source :  Biogen Idec








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