Edition du 21-09-2020

Biogen Idec: résultats positifs de l’essai clinique de phase 3 CONFIRM dans la sclérose en plaques

Publié le mardi 24 avril 2012

Aujourd’hui, Biogen Idec a annoncé que les résultats positifs détaillés de CONFIRM, le deuxième essai clinique de phase 3 sur le BG-12 sous forme orale (fumarate de diméthyle) chez les personnes atteintes de sclérose en plaques rémittente (SEP-R), seront présentés lors de trois présentations de plates-formes à l’occasion de la 64ème Conférence annuelle de l’Académie américaine de neurologie (AAN) qui se tient à la Nouvelle-Orléans.

Dans l’étude CONFIRM, le BG-12 a démontré une efficacité à travers une variété de mesures des résultats cliniques et radiologiques, ainsi que des profils favorables en termes d’innocuité et de tolérabilité. Ces résultats, ainsi que ceux issus de DEFINE, la première étude de phase 3 du BG-12, ont été inclus dans les demandes d’homologation qui ont été soumises auprès des organismes de réglementation des États-Unis et de l’Union européenne en début d’année.

« Les résultats de l’étude CONFIRM complètent le profil que nous avons observé pour le BG-12 tout au long de son programme de développement clinique, qui maintenant inclut des ensembles de données solides provenant de deux études pivot de phase 3 mondiales, contrôlées par placebo, réalisées sur plus de 2 600 patients atteints de sclérose en plaques (SEP), » a déclaré Douglas E. Williams, Ph.D., vice-président exécutif du département Recherche et développement de Biogen Idec. « Si les organismes de régulation l’approuvent, nous pensons que le BG-12 pourrait constituer une importante nouvelle option de traitement oral pour les patients souffrant de SEP ».

En début d’année, Biogen Idec a annoncé qu’elle avait soumis une demande d’autorisation pour un nouveau médicament (NDA) auprès de l’Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour une autorisation de commercialisation du BG-12 aux États-Unis et une demande d’autorisation de commercialisation (MAA) auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour un examen dans l’Union européenne. L’EMA a validé la MAA de Biogen Idec et examine actuellement l’ensemble de données sur le BG-12. Biogen Idec attend l’acceptation formelle de sa NDA pour un examen par la FDA.

Source : Biogen Idec








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