Edition du 22-01-2022

Biogen Idec : résultats positifs sur le peginterféron bêta-1a dans la SEP

Publié le jeudi 24 janvier 2013

Biogen Idec : résultats positifs sur le peginterféron bêta-1a dans la SEPBiogen Idec a publié jeudi les données principales d’analyse de l’efficacité et de l’innocuité issues de son essai clinique pivot de phase 3, ADVANCE. Les résultats soutiennent le peginterféron bêta-1a administré toutes les deux ou quatre semaines en tant que traitement potentiel contre la sclérose en plaques récurrente-rémittente (RRMS).

Le peginterféron bêta-1a est une nouvelle entité moléculaire dans laquelle l’interféron bâta-1a est pégylé pour prolonger sa demi-vie et son exposition dans l’organisme, permettant d’étudier un programme d’administrations moins fréquentes.

Le critère d’évaluation principal de l’étude ADVANCE, le taux de rechute annuel (ARR) après un an, a été satisfait pour les deux schémas posologiques (deux et quatre semaines). Les résultats ont démontré que le peginterféron bêta-1a satisfaisait également aux critères d’évaluation secondaires (risque de progression confirmée de l’invalidité sur 12 semaines, proportion de rechutes et évaluations par IRM) pour les deux schémas posologiques. Les événements indésirables, les événements indésirables graves et les interruptions dues à des événements indésirables étaient similaires pour les deux groupes traités. Dans l’ensemble, pour les deux schémas étudiés, le rapport risque/bénéfice du peginterféron bâta-1a semble être favorable.

« S’il est approuvé, le peginterféron bêta-1a constituera une innovation qui garantit aux patients un programme d’administrations moins fréquentes, avec un maximum de 26 doses annuelles, ainsi qu’une réduction considérable des rechutes et de la progression de l’invalidité », a déclaré Gilmore O’Neill, vice-président international «Développement clinique avancé en neurologie» chez Biogen Idec. « Les interférons constituent une option importante et très répandue pour de nombreux patients. En tant que leader dans le traitement de la SEP, Biogen Idec propose le portefeuille de traitements contre la SEP le plus complet de l’industrie et nous demeurons fidèles à notre engagement d’étudier des composants qui ciblent un large éventail de besoins des patients. »

L’étude ADVANCE incluait plus de 1 500 patients atteints de RRMS et visait à évaluer l’efficacité, l’innocuité et la tolérance du peginterféron bêta-1a par rapport à un placebo après un an de traitement. Les résultats ont démontré que, lorsqu’il est administré par injection sous-cutanée, le peginterféron bêta-1a en dose de 125 mcg a entraîné une réduction considérable de l’ARR après un an. Par rapport au placebo, la réduction de l’ARR était de 35,6 % (p<0,001) avec une administration toutes les deux semaines et de 27,5 % (p<0,02) avec une administration toutes les quatre semaines.

Les résultats ont indiqué que le peginterféron bêta-1a satisfaisait également à tous les critères d’évaluation secondaires par rapport au placebo pour les deux schémas posologiques.

• Le peginterféron bêta-1a réduit de 38 % le risque de progression confirmée de l’invalidité sur 12 semaines, mesurée selon l’échelle étendue du statut d’invalidité (EDSS), dans les deux groupes traités (p<0,04).

• Le peginterféron bêta-1a réduit la proportion de rechutes de 39 % dans le groupe traité toutes les deux semaines (p<0,001) et de 26 % dans le groupe traité toutes les quatre semaines (p<0,03).

• Le peginterféron bêta-1a réduit le nombre de lésions hyperintenses en T2 nouvelles ou d’expansion récente à l’IRM cérébrale de 67 % dans le groupe traité toutes les deux semaines (p<0,001) et de 28 % dans le groupe traité toutes les quatre semaines (p<0,001).

Lors de l’étude ADVANCE, les deux schémas posologiques ont démontré des profils de sécurité et de tolérance favorables. L’incidence globale des événements indésirables graves et des événements indésirables était similaire entre les groupes sous peginterféron bêta-1a et sous placebo. Les événements indésirables graves les plus courants étaient des infections, dont l’incidence était équilibrée à travers tous les groupes de traitement (≤1 % par groupe).

Les événements indésirables les plus fréquemment signalés avec le traitement sous peginterféron bêa-1a étaient des rougeurs au niveau du site d’injection et des maladies similaires à la grippe.

Les données issues de l’étude ADVANCE seront présentées lors de la réunion annuelle de l’American Academy of Neurology en mars cette année.

« Compte tenu des données de haut niveau de fiabilité issues de l’essai clinique ADVANCE, des demandes d’autorisation auprès des autorités réglementaires aux États-Unis et dans l’Union européenne sont prévues pour le peginterféron bêta-1a en 2013 », annonce Biogen Idec.

Après avoir participé à l’étude ADVANCE pendant deux ans, les patients ont la possibilité de s’inscrire à une étude de prolongation ouverte baptisée ATTAIN au cours de laquelle ils feront l’objet d’un suivi pendant quatre ans au maximum.

Source : Biogen Idec








MyPharma Editions

Ipsen : Karen Witts nomme nommée membre indépendant du Conseil d’administration

Publié le 21 janvier 2022
Ipsen : Karen Witts nomme nommée membre indépendant du Conseil d’administration

Le groupe Ipsen vient d’annoncer la nomination de Karen Witts en tant que membre indépendant du Conseil d’administration.

Pfizer prévoit d’investir plus de 520 millions d’euros pour soutenir la production et la recherche en France

Publié le 20 janvier 2022
Pfizer prévoit d’investir plus de 520 millions d'euros pour soutenir la production et la recherche en France

Pfizer vient d’annoncer son intention d’investir plus de 520 millions d’euros dans le cadre d’un plan d’investissement sur cinq ans en France dans le secteur de la science et de la santé, en renforçant notamment les capacités de production sur le territoire et en stimulant la recherche et l’innovation dans plusieurs aires thérapeutiques.

Valneva : son candidat vaccin inactivé montre une neutralisation du variant Omicron

Publié le 20 janvier 2022
Valneva : son candidat vaccin inactivé montre une neutralisation du variant Omicron

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé les résultats d’une étude préliminaire menée en laboratoire qui démontre que les anticorps provenant du sérum de personnes vaccinées avec trois doses du candidat vaccin inactivé de Valneva contre la COVID-19, VLA2001, neutralisaient le variant Omicron.

AB Science : autorisation de l’ANSM pour une étude de Phase II chez les patients atteints du syndrome d’activation des mastocytes sévère

Publié le 20 janvier 2022
AB Science : autorisation de l’ANSM pour une étude de Phase II chez les patients atteints du syndrome d’activation des mastocytes sévère

AB Science a annoncé avoir reçu l’autorisation de l’ANSM pour initier une étude de phase II (AB20006) chez les patients atteints du syndrome d’activation des mastocytes sévère.

Sanofi : 2ème essai de phase III positif pour Dupixent® dans le traitement du prurigo nodulaire

Publié le 20 janvier 2022
Sanofi : 2ème essai de phase III positif pour Dupixent® dans le traitement du prurigo nodulaire

Sanofi a annoncé qu’un deuxième essai de phase III évaluant Dupixent® (dupilumab) chez des adultes présentant un prurigo nodulaire non contrôlé, une maladie chronique de la peau portant une signature inflammatoire de type 2, a atteint son critère d’évaluation primaire et ses principaux critères d’évaluation secondaires, et montré une diminution significative des démangeaisons et lésions cutanées comparativement à un placebo, après 24 semaines de traitement expérimental.

Transgene et PersonGen collaborent pour l’évaluation d’une nouvelle combinaison thérapeutique contre les tumeurs solides

Publié le 19 janvier 2022
Transgene et PersonGen collaborent pour l’évaluation d’une nouvelle combinaison thérapeutique contre les tumeurs solides

Transgene, société de biotechnologie qui développe des immunothérapies du cancer reposant sur des vecteurs viraux, et PersonGen BioTherapeutics, société chinoise de biotechnologie qui développe des thérapies cellulaires CAR-T innovantes contre les cancers solides et hématologiques, ont annoncé une collaboration stratégique visant à évaluer la faisabilité et l’efficacité d’une combinaison thérapeutique associant l’injection de cellules CAR-T TAA06 de PersonGen à un virus oncolytique, issu de la plateforme Invir.IO™ de Transgene, administré par voie intraveineuse.

Neurosciences : Biogen annonce une nouvelle collaboration avec la start-up TheraPanacea

Publié le 19 janvier 2022
Neurosciences : Biogen annonce une nouvelle collaboration avec la start-up TheraPanacea

Biogen vient d’annoncer une nouvelle collaboration avec TheraPanacea, centrée sur plusieurs aires thérapeutiques en neurosciences et renforçant les liens existants entre les deux sociétés. L’objectif est de s’appuyer sur le machine learning (ML) et l’intelligence artificielle (IA) afin de tirer profit de l’imagerie médicale et d’autres sources de données cliniquement pertinentes

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents