Edition du 30-09-2022

bioMérieux : feu vert de la FDA pour le panel FilmArray® de BioFire aux Etats-Unis

Publié le lundi 5 mai 2014

BioMérieux a annoncé lundi que la société BioFire, qu’elle a récemment acquise et qui est spécialisée en biologie moléculaire, a reçu l’accréditation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour la commercialisation de son panel FilmArray® gastro-intestinal.

Ce panel gastro-intestinal cible 22 bactéries, virus et parasites en un seul test, permettant ainsi une approche syndromique du diagnostic des diarrhées infectieuses. Ce test gastro-intestinal est le plus complet approuvé par la FDA. Il inclut en outre certains pathogènes qui reçoivent pour la première fois l’approbation de la FDA.

À ce jour, le menu de FilmArray® comprend trois panels : le panel respiratoire et le panel sepsis qui sont tous deux marqués CE et approuvés par la FDA, et le panel gastro-intestinal. « Ce panel a reçu l’approbation de la FDA en moins de trois mois. », souligne bioMérieux.

Selon les anticipations de BioFire, le panel gastro-intestinal de FilmArray® devrait être marqué-CE à la fin du printemps 2014. BioFire a également commencé ses études pour le panel de la méningite-encéphalite qu’elle pense pouvoir soumettre à l’approbation de la FDA en 2015.

BioMérieux a finalisé le rachat de Biofire en janvier dernier pour un montant de 450 millions de dollars et la reprise des dettes de la société (environ 35 millions de dollars). En 2014, la comptabilisation du chiffre d’affaires de BioFire devrait accroître les ventes du groupe de 80 millions de dollars environ. BioMérieux estime que « le développement rapide de BioFire sera ensuite un moteur de croissance important pour l’activité du groupe (accélération de 100 à 200 points de base de la progression organique des ventes de bioMérieux sur la période 2015 – 2017).

Source : Biomérieux








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