Edition du 15-10-2019

Sanofi : la FDA accorde une revue prioritaire à Cerdelga™ dans la maladie de Gaucher

Publié le mercredi 11 décembre 2013

Sanofi et sa filiale Genzyme ont annoncé mercredi que la Food and Drug Administration (FDA) a accordé une revue prioritaire de six mois à la demande d’approbation de Cerdelga™ (eliglustat), un traitement expérimental par voie orale de la maladie de Gaucher de type 1 chez l’adulte.

Pour mémoire, l’Agence européenne des médicaments a validé fin octobre la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) présentée par Genzyme pour eliglustat dans l’Union européenne. Genzyme développe eliglustat, une gélule à prendre deux fois par jour, pour offrir une solution thérapeutique par voie orale efficace et pratique aux patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1, et élargir l’éventail des options thérapeutiques mises à leur disposition ainsi qu’à celle des médecins. Le programme de développement clinique de Genzyme concernant eliglustat représente le plus vaste programme clinique jamais conduit sur la maladie de Gaucher, avec environ 400 patients traités dans 29 pays.

« L’acceptation de nos demandes d’approbation pour Cerdelga fait franchir une nouvelle étape importante aux efforts que nous déployons pour mieux comprendre les besoins des patients atteints de la maladie de Gaucher, y répondre et leur offrir de nouvelles solutions thérapeutiques », a déclaré le Dr David Meeker, Directeur Général de Genzyme.

Les demandes de mise sur le marché de Cerdelga sont fondées sur les résultats positifs de deux études de phase 3 consacrées à eliglustat : ENGAGE, qui a inclus des patients n’ayant jamais été traités auparavant et ENCORE, qui a inclus des patients ayant déjà reçu une enzymothérapie de substitution. Les dossiers comportent les données de sécurité et d’efficacité de l’étude de phase 2 d’une durée de quatre ans consacrée à eliglustat.

La désignation “revue prioritaire” signifie que la FDA a pour objectif de statuer sur la demande d’approbation en 6 mois, contre 10 mois pour une revue standard.

Source : Sanofi








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