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Boehringer Ingelheim: avis favorable du CHMP pour l’agent de réversion de l’anticoagulant Pradaxa®

Publié le dimanche 27 septembre 2015

Boehringer Ingelheim: avis favorable du CHMP pour l’agent de réversion de l'anticoagulant Pradaxa®Boehringer Ingelheim a annoncé que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a émis un avis favorable pour l’autorisation européenne de mise sur le marché de l’idarucizumab (Praxbind®), le premier agent de réversion spécifique à un Anticoagulant Oral Direct (AOD).

« L’idarucizumab est destiné à être utilisé chez les patients adultes traités par Pradaxa® (dabigatran etelixate) qui nécessitent une réversion rapide de l’effet anticoagulant du dabigatran avant une intervention chirurgicale en urgence / des procédures urgentes ou en cas d’hémorragie non contrôlée ou menaçant le pronostic vital. », indique Boehringer Ingelheim dans un communiqué.

“L’avis favorable du CHMP pour l’autorisation de mise sur le marché de l’idarucizumab est une recommandation importante dans le domaine de l’anticoagulation”, a indiqué le Professeur Fausto J. Pinto, Université de Lisbonne, Portugal, et président de la Société Européenne de Cardiologie. “L’introduction des Anticoagulants Oraux Directs, ou AOD, avait déjà représenté une avancée significative dans le domaine de l’anticoagulation. L’autorisation d’agents de réversion spécifiques pour inverser immédiatement leurs effets anticoagulants, en cas de besoin, sera la prochaine avancée dans ce domaine.”

L’avis favorable du CHMP est basé sur les données obtenues auprès de volontaires sains ainsi que sur les résultats d’une analyse intermédiaire de l’étude RE-VERSE AD™. « Dans ces études, les effets de réversion de l’idarucizumab se sont manifestés immédiatement, en quelques minutes après l’administration de 5 g d’idarucizumab. La réversion a été complète et prolongée dans la grande majorité des cas. », indique le laboratoire. « Aucun événement indésirable grave jugé imputable à l’idarucizumab n’a été identifié. De plus, aucun effet pro-coagulant n’a été observé après l’administration de l’idarucizumab. », pousuit-il.

“Nos scientifiques travaillent d’arrache-pied sur l’idarucizumab depuis des années, nous nous réjouissons donc de cette recommandation en faveur d’une autorisation européenne de mise sur le marché”, a indiqué le professeur Jörg Kreuzer, vice-président Médecine, Aire thérapeutique Cardiovasculaire, Boehringer Ingelheim. “Je suis convaincu que l’existence de l’idarucizumab renforcera la confiance des médecins et des patients pour choisir le dabigatran en tant que premier AOD disposant d’un agent de réversion spécifique.”

L’idarucizumab est actuellement en cours d’évaluation par différentes autorités réglementaires dans le monde, dont la FDA aux Etats-Unis. Boehringer Ingelheim prévoit de déposer des demandes d’autorisation de mise sur le marché de l’idarucizumab dans tous les pays dans lesquels le dabigatran est autorisé.

Source : Boehringer Ingelheim








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