Edition du 18-02-2019

VIH : avis positif du CHMP pour Genvoya® de Gilead

Publié le lundi 28 septembre 2015

VIH : avis positif du CHMP pour Genvoya® de GileadL’américain Gilead Sciences a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), de l’Agence européenne du médicament (EMA), a émis un avis positif concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le traitement expérimental sous forme de comprimé à prise uniquotidienne Genvoya® (elvitégravir 150 mg / cobicistat 150 mg / emtricitabine 200 mg / ténofovir alafénamide (TAF) 10 mg) pour le traitement de l’infection par le VIH-1.

Les données soumises dans l’AMM appuient l’utilisation du traitement chez les adultes et les adolescents naïfs de traitement, les adultes non-virémiques changeant de traitement et les adultes atteints d’insuffisance rénale légère à modérée.

La recommandation du CHMP sera maintenant examinée par la Commission européenne, qui est autorisée à approuver l’utilisation de médicaments dans les 28 pays de l’Union européenne. S’il est autorisé, le Genvoya sera le premier traitement sous forme de comprimé unique à contenir du TAF.

Le TAF est un nouvel inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI) expérimental qui a démontré une forte efficacité antivirale à une dose inférieure à un dixième de celle du Viread® (fumarate de ténofovir disoproxil, TDF) de Gilead, ainsi qu’une amélioration des marqueurs de sécurité rénale et osseuse de laboratoire de substitution comparé au TDF dans des essais cliniques en combinaison avec d’autres agents antirétroviraux.

L’AMM pour Genvoya est soutenue par les données sur 48 semaines de deux études pivot de phase 3 (Études 104 et 111) dans lesquelles le traitement a atteint son objectif principal de non-infériorité comparé au Stribild®® (elvitégravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg) de Gilead chez des patients adultes naïfs de traitement. Dans ces études, le Genvoya a présenté des améliorations au niveau des marqueurs de laboratoire de sécurité rénale et osseuse de substitution comparé au Stribild. L’AMM est également soutenue par les données d’autres études de phase 3 évaluant le traitement à base de F/TAF chez des adolescents, des patients adultes non-virémiques ayant fait la transition vers le Genvoya et des patients adultes atteints d’insuffisance rénale légère à modérée.

Outre le Genvoya, deux autres traitements à base de TAF sont actuellement en cours d’évaluation par l’EMA. Le premier est une combinaison à dose fixe expérimentale d’emtricitabine 200 mg et de ténofovir alafénamide 25 ou 10 mg (F/TAF) à utiliser en combinaison avec d’autres agents antirétroviraux. Le second est un traitement expérimental sous forme de comprimé à prise uniquotidienne qui combine l’emtricitabine 200 mg, le ténofovir alafénamide 25 mg et la rilpivirine 25 mg (R/F/TAF). L’emtricitabine et le ténofovir alafénamide sont commercialisés par Gilead Sciences et la rilpivirine est commercialisée par Janssen Sciences Ireland UC, l’une des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

Source : Gilead








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