Bone Therapeutics fait le point sur l’avancement de ses études cliniques
Bone Therapeutics, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires innovantes répondant aux besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et dans d’autres pathologies, a fait le point sur ses deux principales études cliniques.
Rappel des essais cliniques en cours : l’essai clinique pivot de phase III évaluant le viscosupplément (JTA-004) ciblant les douleurs arthrosiques du genou et l’étude de phase IIb évaluant le produit de thérapie cellulaire allogénique (ALLOB), chez des patients souffrant de fractures tibiales difficiles à guérir.
L’essai clinique de phase III évaluant JTA-004, ayant atteint l’objectif de recrutement de patients en décembre 2020 a finalisé le suivi à six mois chez tous les patients. Bone Therapeutics prévoit de communiquer les premiers résultats du critère principal d’évaluation à 3 mois et les données de suivi à 6 mois dans la première moitié de septembre 2021.
L’étude clinique de phase IIb évaluant ALLOB dans les fractures tibiales à haut risque connaît actuellement un retard dans le recrutement des patients en raison de la pandémie de COVID-19 et des mesures de confinement y étant associées. Ce retard est dû à la diminution du nombre d’accidents et à la disponibilité réduite des établissements de soins de santé au cours du premier semestre 2021. Bone Therapeutics a mis en place des mesures correctives pour atténuer l’impact de la pandémie sur le recrutement de l’essai, en collaboration avec l’organisation de recherche clinique. À ce stade, Bone Therapeutics ne s’attend pas à ce que le retard du recrutement en raison de la pandémie ait un effet significatif sur son achèvement prévu au premier semestre 2022. Par conséquent, Bone Therapeutics s’attend toujours à fournir des premiers résultats au cours du second semestre 2022, comme annoncé. Si la pandémie devait se poursuivre, Bone Therapeutics pourrait être amené à réévaluer ces échéances et, dans cette éventualité, procédera à une nouvelle communication.
L’étude de phase III évaluant le JTA-004 est un essai contrôlé, randomisé et en double aveugle. Elle évalue le potentiel d’une unique injection intra-articulaire de JTA-004 pour la réduction de la douleur arthrosique dans le genou jusqu’à 12 mois, comparé à un placebo ou au Hylan G-F 20, le traitement actuel de référence de l’arthrose sur le marché. L’étude est actuellement menée dans 22 centres répartis dans six pays européens ainsi qu’à Hong Kong. Plus de 700 patients ont été traités. Ces patients répondent à tous les critères du protocole initial, y compris l’arthrose symptomatique du genou légère à modérée.
ALLOB est actuellement évalué dans une étude de phase IIb contrôlée par placebo, randomisée et en double aveugle chez des patients présentant des fractures de l’os du tibia à haut risque. Cette étude évaluera et comparera contre placebo, en association avec une chirurgie de stabilisation standard, le potentiel d’ALLOB pour accélérer la guérison de la fracture après 3 mois de suivi et prévenir les complications tardives chez ces patients, après une période de suivi de 6 mois. ALLOB sera appliqué par une seule injection percutanée 24 à 96 heures après la réalisation d’une chirurgie de réduction définitive chez les patients souffrant de fractures récentes du tibia et présentant un risque de retard de consolidation. Après avoir été approuvée dans sept pays européens, l’étude recrute actuellement 178 patients dans plus de 40 sites.
Source : Bone Therapeutics