Edition du 21-04-2019

Bristol-Myers Squibb: AMM européenne pour Evotaz® dans le VIH-1 chez l’adulte

Publié le lundi 27 juillet 2015

Bristol-Myers Squibb: AMM européenne pour Evotaz® dans le VIH-1 chez l’adulteBristol-Myers Squibb a annoncé récemment que la Commission européenne a approuvé Evotaz® (atazanavir 300 mg et cobicistat 150 mg), comprimé administré par voie orale en combinaison avec d’autres antirétroviraux pour le traitement des adultes atteints par le VIH-1 sans mutation de résistance associée à l’atazanavir.

Evotaz® est une combinaison fixe à prendre une fois par jour, associant l’atazanavir, un inhibiteur de protéase commercialisé sous la forme de comprimés (atazanavir), et le cobicistat, un potentialisateur pharmacocinétique commercialisé par Gilead Sciences.

L’autorisation de mise sur le marché en Europe a été obtenue en juillet et fait suite à une opinion positive du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) en mai 2015. L’agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé Evotaz® aux Etats-Unis en janvier 2015.

L’approbation de la Commission européenne repose sur un essai clinique de Phase III – Evotaz® a présenté des taux d’échec virologique ne dépassant pas 6 % à 48 semaines et 8 % à 144 semaines (ARN de VIH-1 ≥50 copies/mL : 6 % dans le bras Evotaz® et 4 % dans le bras atazanavir plus ritonavir à 48 semaines ; 8 % dans le bras Evotaz® et 5 % dans le bras atazanavir plus ritonavir à 144 semaines). La tolérance d’ Evotaz® a été démontrée sur 144 semaines à travers cette étude de phase III.

En octobre 2011, Bristol-Myers Squibb a annoncé la conclusion d’un accord de licence avec Gilead pour le développement et la commercialisation d’un traitement combinant atazanavir/cobicistat à dose fixe à prendre une fois par jour, nommé Evotaz®.
En vertu de cet accord, Bristol-Myers Squibb et ses filiales sont responsables pour la formulation, la fabrication, l’homologation, la distribution et la commercialisation du traitement à dose fixe Evotaz® dans le monde entier. Gilead conserve les droits exclusifs à la fabrication, au développement et à la commercialisation du cobicistat en tant que produit indépendant et en combinaison avec d’autres agents.

Source : Bristol-Myers Squibb








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Pfizer : AMM européenne pour Vizimpro® dans le traitement du cancer du poumon

Publié le 19 avril 2019
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Pfizer a annoncé que la Commission Européenne a octroyé une AMM à Vizimpro® (dacomitinib) 45 mg en monothérapie pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Partager la publication […]

Celyad présentera une mise à jour de ses candidats CYAD-01 et CYAD-101 au 21ème congrès ESMO World GI

Publié le 18 avril 2019
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Celyad, société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires CAR-T, a annoncé que les données cliniques des études de phase 1 SHRINK et alloSHRINK, évaluant la sécurité des candidats CAR-T NKG2D autologues et allogéniques, CYAD-01 et CYAD-101 seront présentées au 21ème congrès mondial sur le cancer gastro-intestinal (WCGIC) de l’ESMO (European Society for Medical Oncology) qui se tiendra à Barcelone, en Espagne, du 3 au 6 juillet 2019.

Vaccins obligatoires : des premiers effets positifs après un an

Publié le 18 avril 2019
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La ministre des Solidarités et de la Santé, Agnès Buzyn, vient de donner le coup d’envoi de la Semaine Européenne de la Vaccination (SEV), qui se déroulera du 24 au 30 avril 2019. A cette occasion, elle a révélé les premiers résultats encourageants de la mise en œuvre des 11 vaccinations obligatoires du petit enfant. La couverture vaccinale des nouveau-nés progresse, de même que les perceptions positives de leurs parents sur la vaccination.

Quantum Genomics : 1ers avis favorables des comités réglementaires pour son étude de Phase IIb QUORUM

Publié le 18 avril 2019
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Publié le 18 avril 2019

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Ipsen finalise l’acquisition de Clementia Pharmaceuticals

Publié le 18 avril 2019
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Genfit : elafibranor reçoit la désignation de Breakthrough Therapy de la FDA

Publié le 18 avril 2019
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Genfit a annoncé aujourd’hui que son candidat-médicament, elafibranor, a reçu de la Food and Drug Administration (FDA) américaine la Breakthrough Therapy Designation pour le traitement de la Cholangite Biliaire Primitive (PBC) chez des patients présentant une réponse inadéquate à l’acide ursodésoxycholique (UDCA).

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