Edition du 21-02-2019

Bristol-Myers Squibb: AMM européenne pour Evotaz® dans le VIH-1 chez l’adulte

Publié le lundi 27 juillet 2015

Bristol-Myers Squibb: AMM européenne pour Evotaz® dans le VIH-1 chez l’adulteBristol-Myers Squibb a annoncé récemment que la Commission européenne a approuvé Evotaz® (atazanavir 300 mg et cobicistat 150 mg), comprimé administré par voie orale en combinaison avec d’autres antirétroviraux pour le traitement des adultes atteints par le VIH-1 sans mutation de résistance associée à l’atazanavir.

Evotaz® est une combinaison fixe à prendre une fois par jour, associant l’atazanavir, un inhibiteur de protéase commercialisé sous la forme de comprimés (atazanavir), et le cobicistat, un potentialisateur pharmacocinétique commercialisé par Gilead Sciences.

L’autorisation de mise sur le marché en Europe a été obtenue en juillet et fait suite à une opinion positive du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) en mai 2015. L’agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé Evotaz® aux Etats-Unis en janvier 2015.

L’approbation de la Commission européenne repose sur un essai clinique de Phase III – Evotaz® a présenté des taux d’échec virologique ne dépassant pas 6 % à 48 semaines et 8 % à 144 semaines (ARN de VIH-1 ≥50 copies/mL : 6 % dans le bras Evotaz® et 4 % dans le bras atazanavir plus ritonavir à 48 semaines ; 8 % dans le bras Evotaz® et 5 % dans le bras atazanavir plus ritonavir à 144 semaines). La tolérance d’ Evotaz® a été démontrée sur 144 semaines à travers cette étude de phase III.

En octobre 2011, Bristol-Myers Squibb a annoncé la conclusion d’un accord de licence avec Gilead pour le développement et la commercialisation d’un traitement combinant atazanavir/cobicistat à dose fixe à prendre une fois par jour, nommé Evotaz®.
En vertu de cet accord, Bristol-Myers Squibb et ses filiales sont responsables pour la formulation, la fabrication, l’homologation, la distribution et la commercialisation du traitement à dose fixe Evotaz® dans le monde entier. Gilead conserve les droits exclusifs à la fabrication, au développement et à la commercialisation du cobicistat en tant que produit indépendant et en combinaison avec d’autres agents.

Source : Bristol-Myers Squibb








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