Edition du 21-03-2019

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Bristol-Myers Squibb : des mises à jour règlementaires pour nivolumab dans le carcinome épidermoïde des VADS

Publié le jeudi 21 juillet 2016

Bristol-Myers Squibb : des mises à jour règlementaires pour nivolumab dans le carcinome épidermoïde des VADSBristol-Myers Squibb a annoncé que les demandes de mise sur le marché américain et européen visant à étendre l’utilisation de nivolumab pour les patients atteints d’un carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures (carcinome épidermoïde des VADS) récurrent ou métastatique préalablement traité, ont été acceptées par la Food and Drug Administration (FDA) et validées par l’Agence Européenne du Médicament (European Medicines Agency, EMA).

Aux États-Unis, la FDA a approuvé la demande « supplemental Biologics License Application » (sBLA) pour nivolumab en cas de carcinome épidermoïde des VADS avec examen prioritaire, et a préalablement octroyé au produit la désignation de « Breakthrough Therapy » en avril 2016. La date prévisionnelle de réponse de la FDA est le 11 novembre 2016. En Europe, l’EMA a validé la demande de variation de type II pour la même population de patients. La validation des demandes confirme que la soumission est complète et permet d’entamer la procédure d’examen centralisée de l’EMA.

Jean Viallet, Global Clinical Research Lead, Oncology, Bristol-Myers Squibb, précise : « Le carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures qui progresse après un traitement à base de sels de platine est une maladie dévastatrice de mauvais pronostic. Cette forme de cancer a par ailleurs rencontré très peu d’avancées thérapeutiques depuis près de dix ans. D’après les résultats issus de l’étude CheckMate -141, il apparaît que nivolumab est le premier inhibiteur PD-1 à montrer un bénéfice en termes de survie globale dans le cadre d’un essai de phase III chez ces patients. Ces résultats constituent des étapes importantes dans les procédures règlementaires et nous sommes très heureux de pouvoir collaborer avec les Autorités Américaines et Européennes pour être en mesure de proposer nivolumab à cette population de patients. »

Les demandes Américaine et Européenne se sont basées sur CheckMate -141, une étude pivot randomisée de phase III, menée en ouvert, qui a évalué la survie globale (SG) avec nivolumab chez des patients atteints d’un carcinome épidermoïde des VADS après un traitement à base de sels de platine 1 versus le choix thérapeutique de l’investigateur (méthotrexate, docétaxel ou cetuximab). Sur la base d’une analyse intermédiaire planifiée, cet essai a été interrompu début janvier 2016 après qu’une évaluation menée par un comité de revue indépendant ait démontré que l’étude avait satisfait au critère d’évaluation principal de SG chez les patients traités par nivolumab versus le choix thérapeutique de l’investigateur. Les résultats de CheckMate -141 en termes de survie globale ont été présentés lors du Congrès annuel 2016 American Association for Cancer Research.

Source : Bristol-Myers Squibb








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