Edition du 23-04-2018

Accueil » Cancer » Produits

Bristol-Myers Squibb : des mises à jour règlementaires pour nivolumab dans le carcinome épidermoïde des VADS

Publié le jeudi 21 juillet 2016

Bristol-Myers Squibb : des mises à jour règlementaires pour nivolumab dans le carcinome épidermoïde des VADSBristol-Myers Squibb a annoncé que les demandes de mise sur le marché américain et européen visant à étendre l’utilisation de nivolumab pour les patients atteints d’un carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures (carcinome épidermoïde des VADS) récurrent ou métastatique préalablement traité, ont été acceptées par la Food and Drug Administration (FDA) et validées par l’Agence Européenne du Médicament (European Medicines Agency, EMA).

Aux États-Unis, la FDA a approuvé la demande « supplemental Biologics License Application » (sBLA) pour nivolumab en cas de carcinome épidermoïde des VADS avec examen prioritaire, et a préalablement octroyé au produit la désignation de « Breakthrough Therapy » en avril 2016. La date prévisionnelle de réponse de la FDA est le 11 novembre 2016. En Europe, l’EMA a validé la demande de variation de type II pour la même population de patients. La validation des demandes confirme que la soumission est complète et permet d’entamer la procédure d’examen centralisée de l’EMA.

Jean Viallet, Global Clinical Research Lead, Oncology, Bristol-Myers Squibb, précise : « Le carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures qui progresse après un traitement à base de sels de platine est une maladie dévastatrice de mauvais pronostic. Cette forme de cancer a par ailleurs rencontré très peu d’avancées thérapeutiques depuis près de dix ans. D’après les résultats issus de l’étude CheckMate -141, il apparaît que nivolumab est le premier inhibiteur PD-1 à montrer un bénéfice en termes de survie globale dans le cadre d’un essai de phase III chez ces patients. Ces résultats constituent des étapes importantes dans les procédures règlementaires et nous sommes très heureux de pouvoir collaborer avec les Autorités Américaines et Européennes pour être en mesure de proposer nivolumab à cette population de patients. »

Les demandes Américaine et Européenne se sont basées sur CheckMate -141, une étude pivot randomisée de phase III, menée en ouvert, qui a évalué la survie globale (SG) avec nivolumab chez des patients atteints d’un carcinome épidermoïde des VADS après un traitement à base de sels de platine 1 versus le choix thérapeutique de l’investigateur (méthotrexate, docétaxel ou cetuximab). Sur la base d’une analyse intermédiaire planifiée, cet essai a été interrompu début janvier 2016 après qu’une évaluation menée par un comité de revue indépendant ait démontré que l’étude avait satisfait au critère d’évaluation principal de SG chez les patients traités par nivolumab versus le choix thérapeutique de l’investigateur. Les résultats de CheckMate -141 en termes de survie globale ont été présentés lors du Congrès annuel 2016 American Association for Cancer Research.

Source : Bristol-Myers Squibb








MyPharma Editions

Lysogene : le Dr Peter Lichtlen nommé administrateur indépendant

Publié le 23 avril 2018
Lysogene : le Dr Peter Lichtlen nommé administrateur indépendant

Lysogene, société biopharmaceutique spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé la nomination du Dr Peter Lichtlen en qualité d’administrateur indépendant sans fonction de direction, à compter du 1er avril 2018.

Médicaments pédiatriques : les derniers avis du Comité de l’EMA (mars 2018)

Publié le 20 avril 2018
Médicaments pédiatriques : les derniers avis du Comité de l’EMA (mars 2018)

L’ANSM revient sur la dernière réunion ( 20-23 mars 2018) du Comité des médicaments pédiatriques (PD CO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 2 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

Servier rachète la branche Oncologie de Shire pour 2,4 milliards de dollars

Publié le 20 avril 2018
Servier rachète la branche Oncologie de Shire pour 2,4 milliards de dollars

Le laboratoire pharmaceutique français Servier vient de conclure un accord définitif, d’un montant de 2,4 milliards de dollars, portant sur l’acquisition de la branche Oncologie du laboratoire Shire, l’un des leaders mondiaux de la biotechnologie dans le domaine des maladies rares.

AB Science : avis négatif du CHMP pour le masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique

Publié le 20 avril 2018
AB Science : avis négatif du CHMP pour le masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique

AB Science, la société pharmaceutique spécialisée dans le développement d’inhibiteurs de protéines kinases (IPK), a annoncé que le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté une opinion négative pour la demande d’autorisation de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique chez l’adulte.

Philippe Teboul nommé General Manager de Bristol-Myers Squibb France

Publié le 20 avril 2018
Philippe Teboul nommé General Manager de Bristol-Myers Squibb France

Le 23 avril 2018, Philippe Teboul prendra la direction de la filiale française du groupe biopharmaceutique Bristol-Myers Squibb et il sera également nommé Président d’UPSA SAS. Il succèdera à Jean-Christophe Barland, nommé Président de Bristol-Myers Squibb Japon, Corée et Taïwan.

P&G acquiert l’activité santé grand public de Merck KGaA pour 3,4 milliards d’euros

Publié le 19 avril 2018
P&G acquiert l'activité santé grand public de Merck KGaA pour 3,4 milliards d'euros

Le géant américain Procter & Gamble a annoncé jeudi la signature d’un accord d’acquisition de l’activité Consumer Health du groupe pharmaceutique allemand Merck KGaA pour un montant d’environ 3,4 milliards d’euros.

Leem : un nouvel accord-type de branche sur le temps de travail pour les entreprises de moins de 50 salariés

Publié le 19 avril 2018
Leem : un nouvel accord-type de branche sur le temps de travail pour les entreprises de moins de 50 salariés

Le 5 avril dernier, le Leem a signé avec la CFDT, la CFTC, l’UNSA et la CFE-CGC un nouvel accord-type de branche sur le temps de travail, dans les entreprises de moins de 50 salariés.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite





MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions