Edition du 21-08-2018

Accueil » Cancer » Industrie » Produits

Celgene : feu vert européen pour Revlimid® pour le traitement du lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire

Publié le jeudi 21 juillet 2016

Celgene : feu vert européen pour Revlimid® pour le traitement du lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaireCelgene France a annoncé que la Commission Européenne (CE) vient d’autoriser Revlimid® (lénalidomide) pour le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire.

Le LCM est un sous-type rare de lymphome non hodgkinien (LNH) agressif, qui débute dans les ganglions lymphatiques mais qui peut s’étendre à d’autres organes, provoquant des tumeurs connues sous le nom de lymphomes. Entre 3 et 6 % des patients atteints de LNH présentent un LCM. Le LCM s’accompagne de la survie la plus mauvaise à long terme parmi tous les sous-types de lymphomes à cellules B, avec moins de 50 % de patients survivant à 5 ans (1). En Europe, 93 433 nouveaux cas de lymphome non hodgkinien et 37 900 décès ont été enregistrés en 2012 (2). Le LCM touche plus souvent les hommes que les femmes[3], et l’âge médian d’apparition de la maladie est de 70 ans.

“Nous avons cruellement besoin de nouvelles options thérapeutiques pour modifier l’évolution du LCM, compte tenu de la gravité de la maladie, or les options existantes sont encore limitées”, a indiqué le Pr Marek Trneny, Université Charles de Prague. “Le lénalidomide est un médicament qui a démontré son efficacité dans le LCM en rechute ou réfractaire, avec à une amélioration de la survie sans progression (SSP), critère principal de l’étude MCL-002 .”

Franck Auvray, directeur général de Celgene France, ajoute : “Cette autorisation marque une étape importante dans notre combat pour de nouvelles options thérapeutiques pour les patients atteints de LCM, une maladie difficile à traiter, avec un important besoin médical non satisfait. L’autorisation accordée par la Commission Européenne pour Revlimid® dans le LCM en rechute ou réfractaire nous donne l’occasion de soutenir les patients dans leur combat contre cette maladie. Cette nouvelle indication n’est que le début de nos efforts pour répondre aux besoins des patients atteints de lymphomes : Celgene dispose d’un solide programme d’études cliniques dans les lymphomes, qui porte sur des patients du monde entier et qui vise à trouver de nouvelles options thérapeutiques dans de nombreux types de lymphomes.”

La décision de la CE est basée sur les données de l’étude MCL-002, étude de phase II, multicentrique, randomisée, en ouvert, dont l’objectif était d’évaluer l’efficacité et la tolérance de Revlimid® versus un traitement au choix de l’investigateur (CI) chez 254 patients, réfractaires à leur dernier traitement ou ayant présenté une à trois rechutes. Dans cette étude, Revlimid® a montré une amélioration significative de la SSP avec 8,7 mois dans le bras Revlimid versus 5,2 mois dans le bras témoin traité par CI (HR = 0,61, valeur de p = 0,004)[4]. Dans cette étude, les effets indésirables les plus souvent observés, survenus plus fréquemment dans le bras Revlimid® que dans le bras CI, ont été les suivants : neutropénie (50,9 %), anémie (28,7 %), diarrhée (22,8 %), fatigue (21,0 %), constipation (17,4 %), pyrexie (16,8 %) et éruptions cutanées (16,2 %).

Au-delà de cette autorisation dans l’UE, Revlimid® est indiqué pour le traitement du LCM en rechute ou réfractaire aux États-Unis, en Suisse, en Israël, en Turquie, en Australie et dans de nombreux pays d’Amérique Latine. Revlimid® est également indiqué dans divers pays, y compris l’UE, pour le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué et en rechute/réfractaire et des syndromes myélodysplasiques.

(1) Leukemia and Lymphoma Society. Mantle Cell Lymphoma Facts. July 2012.
(2) http://eco.iarc.fr/EUCAN/Cancer.aspx?Cancer=38
(3) Smedby KE, Hjalgrim H. Epidemiology and etiology of mantle cell lymphoma and other non-Hodgkin lymphoma subtypes. Semin Cancer Biol. 2011 Nov; 215:293-8.
COM/16005








MyPharma Editions

Adocia : le tribunal arbitral statue en sa faveur contre Lilly

Publié le 21 août 2018
Adocia : le tribunal arbitral statue en sa faveur contre Lilly

Adocia a annoncé que le tribunal arbitral en charge de la procédure d’arbitrage engagée par Adocia à l’encontre de Eli Lilly & Company a statué en sa faveur en ce qui concerne sa première demande, et a accordé à Adocia un montant de 11,6 millions de dollars, au titre d’un paiement d’étape contractuel qui était contesté par Lilly.

Transgene finalise la vente des droits de TG6002 et TG1050 à Tasly Biopharmaceuticals pour la Grande Chine

Publié le 21 août 2018
Transgene finalise la vente des droits de TG6002 et TG1050 à Tasly Biopharmaceuticals pour la Grande Chine

Transgene, la société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers et les maladies infectieuses, a annoncé la finalisation des transactions signées le 10 juillet 2018 avec Tasly Biopharmaceuticals.

Mainstay Medical : Matthew Onaitis nommé Directeur financier

Publié le 20 août 2018
Mainstay Medical : Matthew Onaitis nommé Directeur financier

Mainstay Medical, une société de dispositifs médicaux dédiée à la commercialisation de ReActiv8®, un dispositif de neurostimulation implantable destiné à traiter la lombalgie chronique invalidante, a annoncé la nomination de Matthew Onaitis au poste de Directeur financier à compter du 20 août 2018.

Sensorion : feu vert européen pour son étude de phase II avec le SENS-401 sur la surdité brusque

Publié le 20 août 2018
Sensorion : feu vert européen pour son étude de phase II avec le SENS-401 sur la surdité brusque

Sensorion a annoncé avoir reçu de la part du HMA (Heads of Medicines Agencies, le réseau d’agences européennes du médicament), l’approbation de mener son essai clinique de phase 2 avec son candidat-médicament SENS-401 pour le traitement des surdités brusques (SensoriNeural Hearing Loss, SSNHL) chez l’adulte dans le cadre d’une procédure harmonisée (VHP- Voluntary Harmonisation Procedure).

Scientist.com parmi les dix sociétés privées à la croissance la plus rapide en Amérique

Publié le 17 août 2018

Scientist.com, la place de marché de services externalisés de recherche scientifique, a annoncé qu’elle avait été classée n° 9 dans la liste 2018 du magazine Inc. des 5 000 entreprises privées à la croissance la plus rapide en Amérique.

SAB Biotherapeutics : le virus Ebola neutralisé grâce à l’immunothérapie polyclonale de dernière génération

Publié le 17 août 2018
SAB Biotherapeutics : le virus Ebola neutralisé grâce à l'immunothérapie polyclonale de dernière génération

SAB Biotherapeutics a annoncé que son immunothérapie anti-Ebola (SAB-139) permettait de bénéficier d’« une protection à 100% contre une dose mortelle du virus Ebola », suite à une étude récente réalisée sur des animaux et dont les résultats ont été publiés dans la revue The Journal of Infectious Diseases.

Samsung Bioepis va initier l’essai clinique de phase 1 de la protéine de fusion ulinastatine-Fc SB26

Publié le 13 août 2018
Samsung Bioepis va initier l'essai clinique de phase 1 de la protéine de fusion ulinastatine-Fc SB26

Samsung Bioepis vient d’annoncer le lancement d’une étude de Phase 1 visant à évaluer SB26 chez des volontaires en bonne santé. SB26, également appelé TAK-671, est une protéine de fusion ulinastatine-Fc (UTI-Fc) destinée à traiter la pancréatite aiguë sévère. Des études de sécurité BPL non cliniques réalisées sur des singes et des rats ont appuyé des études antérieures sur l’homme avec SB26.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions