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Celgene : feu vert européen pour Revlimid® pour le traitement du lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire

Publié le jeudi 21 juillet 2016

Celgene : feu vert européen pour Revlimid® pour le traitement du lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaireCelgene France a annoncé que la Commission Européenne (CE) vient d’autoriser Revlimid® (lénalidomide) pour le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire.

Le LCM est un sous-type rare de lymphome non hodgkinien (LNH) agressif, qui débute dans les ganglions lymphatiques mais qui peut s’étendre à d’autres organes, provoquant des tumeurs connues sous le nom de lymphomes. Entre 3 et 6 % des patients atteints de LNH présentent un LCM. Le LCM s’accompagne de la survie la plus mauvaise à long terme parmi tous les sous-types de lymphomes à cellules B, avec moins de 50 % de patients survivant à 5 ans (1). En Europe, 93 433 nouveaux cas de lymphome non hodgkinien et 37 900 décès ont été enregistrés en 2012 (2). Le LCM touche plus souvent les hommes que les femmes[3], et l’âge médian d’apparition de la maladie est de 70 ans.

“Nous avons cruellement besoin de nouvelles options thérapeutiques pour modifier l’évolution du LCM, compte tenu de la gravité de la maladie, or les options existantes sont encore limitées”, a indiqué le Pr Marek Trneny, Université Charles de Prague. “Le lénalidomide est un médicament qui a démontré son efficacité dans le LCM en rechute ou réfractaire, avec à une amélioration de la survie sans progression (SSP), critère principal de l’étude MCL-002 .”

Franck Auvray, directeur général de Celgene France, ajoute : “Cette autorisation marque une étape importante dans notre combat pour de nouvelles options thérapeutiques pour les patients atteints de LCM, une maladie difficile à traiter, avec un important besoin médical non satisfait. L’autorisation accordée par la Commission Européenne pour Revlimid® dans le LCM en rechute ou réfractaire nous donne l’occasion de soutenir les patients dans leur combat contre cette maladie. Cette nouvelle indication n’est que le début de nos efforts pour répondre aux besoins des patients atteints de lymphomes : Celgene dispose d’un solide programme d’études cliniques dans les lymphomes, qui porte sur des patients du monde entier et qui vise à trouver de nouvelles options thérapeutiques dans de nombreux types de lymphomes.”

La décision de la CE est basée sur les données de l’étude MCL-002, étude de phase II, multicentrique, randomisée, en ouvert, dont l’objectif était d’évaluer l’efficacité et la tolérance de Revlimid® versus un traitement au choix de l’investigateur (CI) chez 254 patients, réfractaires à leur dernier traitement ou ayant présenté une à trois rechutes. Dans cette étude, Revlimid® a montré une amélioration significative de la SSP avec 8,7 mois dans le bras Revlimid versus 5,2 mois dans le bras témoin traité par CI (HR = 0,61, valeur de p = 0,004)[4]. Dans cette étude, les effets indésirables les plus souvent observés, survenus plus fréquemment dans le bras Revlimid® que dans le bras CI, ont été les suivants : neutropénie (50,9 %), anémie (28,7 %), diarrhée (22,8 %), fatigue (21,0 %), constipation (17,4 %), pyrexie (16,8 %) et éruptions cutanées (16,2 %).

Au-delà de cette autorisation dans l’UE, Revlimid® est indiqué pour le traitement du LCM en rechute ou réfractaire aux États-Unis, en Suisse, en Israël, en Turquie, en Australie et dans de nombreux pays d’Amérique Latine. Revlimid® est également indiqué dans divers pays, y compris l’UE, pour le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué et en rechute/réfractaire et des syndromes myélodysplasiques.

(1) Leukemia and Lymphoma Society. Mantle Cell Lymphoma Facts. July 2012.
(2) http://eco.iarc.fr/EUCAN/Cancer.aspx?Cancer=38
(3) Smedby KE, Hjalgrim H. Epidemiology and etiology of mantle cell lymphoma and other non-Hodgkin lymphoma subtypes. Semin Cancer Biol. 2011 Nov; 215:293-8.
COM/16005








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