Edition du 18-01-2021

Bristol-Myers Squibb : évaluation accélérée de l’UE pour elotuzumab dans le myélome multiple

Publié le mardi 4 août 2015

Bristol-Myers Squibb : évaluation accélérée de l'UE pour elotuzumab dans le traitement du myélome multiple Bristol-Myers Squibb et AbbVie ont annoncé la semaine dernière que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a validé l’examen de la demande d’AMM pour elotuzumab, un anticorps immunostimulant expérimental ciblant la molécule de signalisation d’activation lymphocytaire (Signaling Lymphocyte Activation Molecule, SLAMF7), dans le traitement du myélome multiple, à utiliser en association chez les patients adultes ayant reçu un ou plusieurs traitements antérieurs.

Le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’EMA a accordé une revue accélérée à cette demande. Bristol-Myers Squibb et AbbVie développent conjointement elotuzumab ; Bristol-Myers Squibb est seul responsable des activités commerciales.

Elotuzumab est un anticorps immunostimulant expérimental ciblé contre SLAMF7, une glycoprotéine de surface cellulaire qui est fortement et uniformément exprimée sur les cellules du myélome et sur les cellules tueuses naturelles (NK), mais n’est pas détectée sur les tissus solides sains ou sur les cellules souches hématopoïétiques.

La demande d’autorisation de mise sur le marché est soutenue principalement par les données de deux essais cliniques randomisés, associant elotuzumab à un traitement standard de référence dans le myélome multiple.

ELOQUENT-2, une étude de phase 3 randomisée en ouvert, a évalué elotuzumab en association au lénalidomide et à la dexaméthasone versus lénalidomide et dexaméthasone seuls. Les résultats de cet essai ont été publiés le 2 juin dans le New England Journal of Medicine. En outre, une étude de phase 2 randomisée en ouvert (étude CA004-009) a évalué elotuzumab en association avec le bortézomib et la dexaméthasone versus bortézomib et dexaméthasone seuls. Ces résultats d’étude de phase 2 ont été présentés lors d’une communication orale (Abstract n° S103) au 20e congrès de l’Association européenne d’hématologie (European Hematology Association, EHA).

Elotuzumab avait précédemment obtenu le statut de médicament orphelin dans l’Union Européenne (UE).

Source : Bristol-Myers Squibb








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Quantum Genomics : lancement d’une étude Pivotale de Phase III dans l’Hypertension Artérielle Difficile à Traiter

Publié le 18 janvier 2021
Quantum Genomics : lancement d'une étude Pivotale de Phase III dans l'Hypertension Artérielle Difficile à Traiter

Quantum Genomics, entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’une nouvelle classe de médicaments agissant directement sur le cerveau pour traiter l’hypertension artérielle résistante et l’insuffisance cardiaque, a annoncé le lancement de l’étude REFRESH dans l’hypertension artérielle difficile à traiter (1) ou résistante(2).

COVID-19 : les données intermédiaires de la phase 1/2a du candidat vaccin de Johnson & Johnson publiées dans le NEJM

Publié le 18 janvier 2021

Des données intermédiaires de phase 1/2a ont été publiées le 13 janvier 2021 dans le New England Journal of Medicine (NEJM)1. Celles-ci démontrent qu’une dose unique du candidat vaccin COVID-19 (JNJ-78436735) – en cours de développement par Janssen (Johnson & Johnson) – induit une réponse immunitaire qui a duré au moins 71 jours, la durée évaluée dans cette étude. Une partie de ces données intermédiaires a été publiée sur medRxiv en septembre 2020.

Genkyotex : des résultats de Phase 1 positifs démontrant un profil pharmacocinétique et de sécurité favorable du setanaxib à hautes doses

Publié le 18 janvier 2021
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Genkyotex, société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, a annoncé des données positives d’une étude de Phase 1 qui démontrent un profil pharmacocinétique et de sécurité favorable du setanaxib à hautes doses chez des sujets sains.

DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin™ Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

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Publié le 15 janvier 2021
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