Sanofi-aventis: Multaq® approuvé dans l’Union Européenne pour le traitement de la fibrillation atriale
Sanofi-aventis annonce aujourd’hui avoir obtenu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Multaq® (dronédarone – comprimés de 400 mg) par la Commission Européenne, dans les 27 États membres de l’UE. Cette approbation fait suite à l’avis favorable délivré le 25 septembre 2009 par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne pour l’évaluation des médicaments (EMEA).
Découvert et développé par sanofi-aventis, Multaq® est le premier anti-arythmique approuvé dans l’Union européenne à avoir montré, dans l’étude ATHENA, un bénéfice clinique de réduction du risque d’hospitalisation d’origine cardiovasculaire ou de mortalité toutes causes confondues chez les patients atteints de fibrillation atriale / flutter atrial.
Multaq® est indiqué chez les patients adultes, cliniquement stables, avec un antécédent ou un épisode en cours de fibrillation atriale non permanente, pour prévenir la récidive de fibrillation atriale ou pour ralentir la fréquence ventriculaire.
Selon le groupe pharmaceutique français, les premiers lancements de Multaq® devraient avoir lieu dès janvier 2010 au Royaume-Uni et en Allemagne. Multaq® est déjà approuvé aux Etats-Unis, au Canada, en Suisse et au Brésil.
15 années de recherche et développement
« L’approbation de Multaq® dans l’Union Européenne est une importante nouvelle pour les patients souffrant de fibrillation atriale qui ont désormais accès à une nouvelle approche thérapeutique», a déclaré le Dr Marc Cluzel, Vice-Président Exécutif, Recherche et Développement, sanofi-aventis. «L’approbation de Multaq® est l’aboutissement de plus de 15 années d’efforts de recherche et développement de la part de sanofi-aventis et le fruit de l’engagement des nombreux experts impliqués dans ce programme ainsi que des patients souffrant de fibrillation atriale qui ont participé aux essais cliniques ».
Dans son communiqué, Sanofi-aventis rappelle que « l’approbation de Multaq® est fondée sur l’évaluation exhaustive d’un ensemble de données cliniques incluant 7 études cliniques internationales, multicentriques, randomisées, ayant recruté plus de 7 000 patients, dont près de 4 000 ont été traités par dronédarone pendant son développement clinique.
Le groupe français rappelle par ailleurs que « l’instauration du traitement par Multaq® est contre-indiquée chez les patients instables ayant une insuffisance cardiaque de classe III-IV de la classification de la New York Heart Association (NYHA). L’utilisation de Multaq® n’est pas recommandée chez les patients stables ayant eu une insuffisance cardiaque récente (1 à 3 mois) de classe III / NYHA ou présentant une fraction d’éjection ventriculaire gauche inférieure à 35%, compte tenu de l’expérience limitée chez ce type de patient ».
Source : Sanofi aventis