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Cancer du sein : un protocole à base de Perjeta de Roche homologué en Europe

Publié le lundi 3 août 2015

Cancer du sein : un protocole à base de Perjeta de Roche homologué en EuropeRoche a annoncé le 31 juillet dernier l’homologation par la Commission européenne (CE) de l’utilisation de Perjeta® (pertuzumab) en association avec Herceptin® (trastuzumab) et une chimiothérapie pour le traitement néoadjuvant (utilisation avant chirurgie) de patients adultes atteints de cancer du sein HER2-positif inflammatoire, localement avancé ou de stade précoce à risque de récidive élevé.

« Le protocole à base de Perjeta est le premier traitement néoadjuvant contre le cancer du sein homologué par la CE sur la base de données relatives à la pCR », indique le groupe dans un communiqué.

«L’homologation obtenue aujourd’hui marque une étape importante dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein HER2-positif de stade précoce, donnant accès aux patients à Perjeta plusieurs années plus tôt qu’avec un traitement classique en contexte adjuvant. Nous sommes déterminés à mettre le protocole à base de Perjeta à la disposition des patients éligibles de l’UE le plus rapidement possible.», a commenté Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer et Head of Global Product Development chez Roche.

L’homologation de la CE repose principalement sur des données de l’étude de phase II en contexte néoadjuvant NeoSphere, qui révèlent que près de 40% des patients ayant reçu l’association Perjeta plus Herceptin plus chimiothérapie ont obtenu une pCR au niveau du sein concerné et des ganglions lymphatiques locaux, contre 21,5% des patients ayant reçu uniquement Herceptin et une chimiothérapie par taxanes. Cette homologation s’est appuyée également sur des données issues de l’étude de phase II en contexte néoadjuvant TRYPHAENA, dans laquelle des taux de pCR compris entre 54,7% et 63,6% ont été atteints dans les trois groupes de l’étude qui ont reçu Perjeta. Les données d’innocuité à long terme issues de l’étude de phase III CLEOPATRA, menée auprès de patients atteints de cancer du sein HER2-positif de stade avancé non préalablement traité, ont également étayé cette homologation.

« Les données d’APHINITY, étude de phase III en cours menée en contexte adjuvant (utilisation après chirurgie) permettront d’en savoir plus sur le rôle élargi de Perjeta dans le traitement du cancer du sein HER2-positif de stade précoce. », précise le groupe.

Les données de suivi de l’étude NeoSphere ont été présentées le mois dernier lors du 51e congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO). Ces données suggèrent que les patients ayant reçu le protocole à base de Perjeta avant la chirurgie avaient présenté un risque d’aggravation ou de récidive de la maladie, ou encore de décès, inférieur de 31% (survie sans progression, PFS: HR=0,69; IC à 95%: 0,34–1,40) à celui des patients ayant reçu Herceptin plus une chimiothérapie. En outre, la probabilité de récidive de la maladie ou de décès était inférieure de 40% chez les personnes traitées par le protocole contenant Perjeta (survie sans maladie, DFS: HR=0,60; IC à 95%: 0,28–1,27). Ces nouvelles données donnent à penser que le bénéfice en termes de pCR observé avec le protocole à base de Perjeta pourrait se traduire par de meilleurs résultats à long terme pour les patients.

Perjeta est déjà homologué aux Etats-Unis et dans 21 autres pays pour le traitement néoadjuvant du cancer du sein HER2-positif de stade précoce.

Source : Roche








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