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Bristol-Myers Squibb : la Commission européenne approuve la réconciliation des indications dans la demande d’AMM d’Opdivo®

Publié le jeudi 26 novembre 2015

Bristol-Myers Squibb : la Commission européenne approuve la réconciliation des indications dans la demande d’AMM d’Opdivo®Bristol-Myers Squibb a annoncé mercredi que la Commission européenne (CE) a approuvé la réconciliation des indications de nivolumab dans la demande d’autorisation européenne de mise sur le marché (MAA) pour Opdivo.

« En conformité avec les règlements de la Commission européenne, Bristol-Myers Squibb a présenté auparavant deux demandes distinctes d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ; l’une sous le nom Opdivo pour le traitement du mélanome non résécable ou métastatique chez les adultes, et l’autre sous le nom Nivolumab BMS pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique épidermoïde après une chimiothérapie antérieure. Une application de concilier ces deux indications avait alors été soumise sous le nom de marque Opdivo. », indique le laboratoire dans un communiqué.

À la suite de l’approbation de ces deux indications par la CE au début de cette année, la société a décidé de retirer l’autorisation de mise sur le marché sous le nom de marque Nivolumab BMS. « Ce retrait n’a aucune incidence pour les patients souffrant de CPNPC métastatique épidermoïde prenant nivolumab puisqu’Opdivo est désormais approuvé pour le traitement du CPNPC métastatique épidermoïde, ainsi que du mélanome. », précise le laboratoire

« Pour rendre Opdivo disponible aux professionnels de la santé et aux patients dans les plus brefs délais, Bristol-Myers Squibb a travaillé avec les autorités de santé européenne sur une approche réglementaire novatrice – une approche fortement portée sur la disponibilité rapide aux patients des deux populations. Nous avons présenté deux demandes distinctes d’autorisation de mise sur le marché pour les indications dans le mélanome avancé et le cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde pour un examen en parallèle. Puisque la Commission européenne a maintenant approuvé l’autorisation pour Opdivo et Nivolumab BMS, nous avons concilié ces indications sous le nom de marque Opdivo », a commenté Mathias Hukkelhoven, PhD., vice-président principal, chef de la division chargée de la Réglementation, sécurité et biométrie à l’échelle mondiale chez Bristol-Myers Squibb.

« Bien que de noms différents, Opdivo et Nivolumab BMS sont le même agent d’immuno-oncologie approuvé à la même posologie. Nivolumab BMS est actuellement commercialisé dans quelques pays de l’Union européenne. Les patients atteints du CPNPC épidermoïde actuellement traitées avec Nivolumab BMS seront automatiquement transférés vers Opdivo lorsque Nivolumab BMS ne sera plus disponible dans leur pays. », indique enfin le laboratoire.

Source : Bristol-Myers Squibb.








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