Edition du 20-09-2018

Bromocriptine: le rapport bénéfice/risque n’est plus favorable dans l’inhibition de la lactation selon l’ANSM

Publié le mardi 30 juillet 2013

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a demandé une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la bromocriptine (Parlodel® et Bromocriptine Zentiva®) et indiqués dans l’inhibition et la prévention de la lactation, soulignant des effets indésirables rares mais parfois graves, cardiovasculaires et neurologiques.

La bromocriptine est un agoniste dopaminergique utilisé en neurologie dans la maladie de parkinson et en endocrinologie, notamment pour prévenir ou inhiber la lactation physiologique. Elle freine la libération au niveau de l’hypophyse d’une hormone qui intervient dans la montée de lait après l’accouchement ; la prolactine.

L’ANSM rapporte que l’utilisation de la bromocriptine a été associée à la survenue d’effets indésirables rares mais parfois graves, cardiovasculaires (notamment accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde et hypertension artérielle), neurologiques (principalement convulsions) et psychiatriques (hallucinations, confusion mentale). Le tabagisme, l’excès de poids (à partir de 25 kg/m2), une hypertension artérielle (notamment pendant la grossesse, aussi appelée pré-éclampsie ou toxémie gravidique), la présence d’antécédents de troubles psychiatriques sont des facteurs pouvant augmenter le risque de complications. Le non respect de la posologie augmente également le risque de complications.

Dès 1993, la France a initié une première enquête de pharmacovigilance suite à des signalements d’effets indésirables survenus aux Etats-Unis chez des femmes ayant été traitées par de la bromocriptine dans l’inhibition ou la prévention de la lactation. Suite à cette enquête, un renforcement de l’information sur les précautions d’emploi et les mises en garde, notamment vis-à-vis des facteurs de risque cardiovasculaire, a été réalisé. Une nouvelle enquête a montré une persistance de ces effets indésirables graves. Ces effets étaient souvent associés à une utilisation non conforme de ce médicament (non respect de la posologie ou des contre-indications, par exemple 50% des patientes ayant présenté un effet indésirable cardiovasculaire avait au moins un facteur de risque cardiovasculaire).

C’est pourquoi, et étant donné la disponibilité de ce traitement dans d’autres pays de l’Union Européenne (UE), la France a demandé une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la bromocriptine et indiqués dans l’inhibition et la prévention de la lactation.

L’ANSM souligne que « dans cette indication des alternatives thérapeutiques sont disponibles » et rappelle que cette évaluation ne remet pas en cause les autres indications thérapeutiques de la bromocriptine, notamment dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Dans l’attente des conclusions de la réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque de ces médicaments dans l’inhibition de la lactation,  l’ANSM invite les médecins a ne plus initier de traitement contenant de la bromocriptine dans cette indication.
Source : ANSM







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