Edition du 28-09-2022

L’ANSM recommande de ne plus initier de traitement par ivabradine dans la maladie coronaire

Publié le vendredi 13 juin 2014

Dans l’attente des résultats de la réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque du Procoralan (ivabradine), l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) vient de recommander de ne plus initier de traitement par ivabradine pour le traitement de la maladie coronaire.

De même, l’agence a invité les professionnels de santé à « reconsidérer, lors d’une prochaine consultation, le rapport bénéfice/risque de leurs patients déjà traités ».

Dans l’insuffisance cardiaque, l’ANSM recommande « de prêter une attention particulière aux recommandations et précautions mentionnées dans le Résumé des caractéristiques des produits (RCP) pour cette indication, en particulier celles concernant la fréquence cardiaque ».

Procoralan® (ivabradine) est autorisé en France depuis fin 2005, suite à une procédure européenne centralisée. Les indications actuelles de ce traitement sont la maladie coronaire et l’insuffisance cardiaque chronique.

Le 8 mai 2014, la Commission européenne a décidé d’initier une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque pour les spécialités à base de d’ivabradine (Procoralan). Cette décision fait suite aux discussions initiales du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence Européenne du Médicaments (EMA) portant sur l’analyse des résultats préliminaires de l’étude clinique SIGNIFY menée avec Procoralan chez des patients coronariens stables.

« Cette étude montre une augmentation modeste mais significative du risque combiné de décès cardiovasculaire et d’infarctus du myocarde chez les patients présentant un angor symptomatique traités par Procoralan, comparativement aux patients recevant un placebo », indique l’ANSM dans son point d’information. Les patients inclus dans cette étude recevaient un traitement par Procoralan jusqu’à 10 mg deux fois par jour, soit une posologie plus élevée que la dose actuellement recommandée (7, 5 mg deux fois par jour) par l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce médicament.
« Par ailleurs, l’étude BEAUTIFUL (publiée en 2008) menée chez des patients coronariens stables n’avait pas montré de bénéfice de Procoralan sur la mortalité cardiovasculaire », indique également l’agence.

Les autorités de santé européennes vont évaluer l’impact des résultats de l’étude clinique SIGNIFY sur le rapport bénéfice/risque de Procoralan, et, à l’issue de cette évaluation, proposeront une recommandation à la Commission européenne qui émettra ensuite un avis sur le maintien, la modification, la suspension, ou le retrait de l’Autorisation de Mise sur le Marché de Procoralan dans l’Union européenne.

Consulter la lettre aux Professionnels de Santé (11/06/2014)

Source : ANSM








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