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Cancer colorectal : Sanofi et Regeneron annoncent la poursuite de l’étude de phase 3 d’aflibercept

Publié le jeudi 9 septembre 2010

Sanofi-aventis et l’américain Regeneron Pharmaceuticals ont annoncé hier que l’étude clinique de phase 3 VELOUR sur aflibercept dans le traitement du cancer colorectal métastatique se poursuivra comme prévu, sans modification au protocole. Cette décision repose sur les recommandations d’un Comité indépendant de contrôle des données (CICD), à l’issue de l’analyse intérimaire planifiée des données de l’étude. « Le management et les employés de sanofi-aventis et Regeneron n’ont pas eu accès à l’analyse intérimaire de l’étude », précisent les laboratoires.

Le principal objectif de l’étude VELOUR [étude comparant aflibercept (VEGF Trap) à un placebo plus 5-fluorouracile et irinotécan (FOLFIRI) dans le traitement de deuxième ligne de patients atteints d’un cancer colorectal métastatique après échec d’une chimiothérapie à base d’oxaliplatine] est d’évaluer la tolérance et l’efficacité de l’association aflibercept-FOLFIRI (acide folinique/leucovorine, 5-fluorouracile et irinotécan) dans le traitement de 2ème ligne de 1 226 patients atteints d’un cancer colorectal métastatique ayant été traités antérieurement par une chimiothérapie à base d’oxaliplatine. Le critère d’évaluation principal de l’étude est la survie globale. Ses critères d’évaluation secondaires incluent la survie sans progression, la réponse au traitement et la tolérance.

« Les résultats définitifs de cette étude devraient être disponibles au deuxième semestre de 2011. Nous les attendons avec impatience et sommes convaincus que l’association aflibercept-FOLFIRI a le pouvoir d’apporter un bénéfice aux patients atteints d’un cancer colorectal au stade avancé, difficile à traiter », a déclaré Tal Zaks, Vice-Président, Développement, Division Oncologie de sanofi-aventis.

Le programme de développement clinique d’aflibercept
Sanofi-aventis Oncologie et Regeneron participent conjointement à un vaste programme de développement clinique en oncologie centré sur aflibercept (VEGF Trap) en association avec divers schémas de chimiothérapie courants dans le traitement de plusieurs types de cancer. Outre l’étude VELOUR, ce programme comporte deux autres études de phase 3 et une étude de phase 2 dont le recrutement est terminé :
– Étude VITAL : traitement de 2ème ligne du cancer du poumon non à petites cellules, en association avec le docétaxel (Phase 3). Les résultats complets sont attendus au premier semestre de 2011.
– Étude VENICE : traitement de 1ère ligne du cancer de la prostate métastatique hormonorésistant, en association avec le docétaxel et la prednisone (Phase 3). Une analyse intérimaire devrait être réalisée par un CICD vers le milieu de 2011 et les résultats complets de cette étude sont attendus en 2012.
– Étude AFFIRM : traitement de 1ère ligne du cancer colorectal métastatique en association avec de l’acide folinique (leucovorine), du 5-fluorouracile et de l’oxaliplatine (FOLFOX) (Phase 2). Les résultats sont attendus au deuxième semestre de 2011.

Source : Sanofi-aventis / Regeneron








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