Edition du 13-05-2021

Cancer : de nouvelles données valident le développement d’iniparib de Sanofi

Publié le mardi 7 juin 2011

Sanofi annonce aujourd’hui de nouvelles données concernant l’agent expérimental iniparib (BSI-201) dans le traitement du cancer du sein métastatique triple négatif, ainsi que dans le cancer ovarien récurrent sensible et résistant au platine. Ces données ont été présentées au 47e Congrès annuel de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) à Chicago.
BSI-201 est un nouvel agent antitumoral expérimental évalué dans le cadre d’études de Phase III chez des patients atteints d’un cancer épidermoïde du poumon non à petites cellules ainsi que dans le cadre d’études de Phase II chez des patients atteints de cancer du sein, du poumon et d’autres tumeurs cancéreuses. BSI-201 fait également l’objet d’un important programme translationnel visant à identifier des biomarqueurs prédictifs de la réponse tumorale dans différents types de tumeurs. Iniparib est le nom adopté aux États-Unis pour l’agent BSI-201.

Cancer du sein métastatique triple négatif
Les résultats de l’étude de Phase III randomisée, en ouvert, portant sur une chimiothérapie par gemcitabine et carboplatine avec ou sans iniparib dans le traitement du cancer du sein métastatique triple négatif ont été présentés par Joyce O’Shaughnessy, M.D., investigateur principal de l’étude et codirectrice du Breast Cancer Research Program du Baylor-Charles A. Sammons Cancer Center, Texas Oncology, US Oncology à Dallas. Les résultats de cette étude révèlent ce qui suit :

– Les co-critères d’évaluation principaux de l’étude n’ont pas atteint le seuil de signification statistique pour la survie globale (HR=0,88, IC à 95 % [0,69, 1,12] ; p=0,28 [contre une valeur pré-spécifiée de p de 0,04]) ou la survie sans progression (HR=0,79, IC à 95 % [0,65, 0,98] ; p=0,027 [contre une valeur pré-spécifiée de p de 0,01].

–  L’analyse de sous-groupes pré-planifiée des données des patientes traitées en deuxième et troisième lignes a montré une survie sans progression médiane de 4,2 mois dans le groupe iniparib, contre 2,9 mois dans le groupe chimiothérapie seulement (HR=0,67, IC à 95 % [0,5, 0,92]). La survie globale médiane s’est établie pour sa part à 10,8 mois dans le groupe iniparib, contre 8,1 mois dans le groupe chimiothérapie seulement (HR=0,65, IC à 95 % [0,46, 0,91]).

– Les effets indésirables les plus fréquents (grade 3/4, >5 %) observés chez les patientes du groupe iniparib ont été les suivants : neutropénie, thrombocytopénie, anémie, fatigue, élévation du taux d’ALAT (alanines aminotransférases) et dyspnée. L’ajout d’iniparib n’a pas augmenté de manière significative le profil de toxicité de la gemcitabine et du carboplatine.

« Les femmes atteintes d’un cancer du sein métastatique triple négatif ont accès à très peu d’options thérapeutiques » a déclaré le Dr O’Shaughnessy. « Les données obtenues en deuxième et troisième lignes sont encourageantes et justifient la poursuite de nos études afin d’apporter une réponse à ce besoin médical non satisfait. »

Cancer ovarien récurrent sensible au platine
Les données d’une analyse préliminaire d’une étude de Phase II multicentrique à un seul groupe de traitement évaluant une chimiothérapie par gemcitabine et carboplatine en association avec de l’iniparib dans le traitement du cancer ovarien récurrent sensible au platine ont été présentées par Richard T. Penson, M.D., Directeur-clinicien, Oncologie gynécologique médicale de l’Hôpital général du Massachusetts à Boston. Ces données révèlent que :

–  le taux de réponse global (réponses complètes et partielles) s’établit à 65 % pour 40 patientes ayant pu être évaluées ;
– les événements indésirables les plus fréquents (grade 3/4, >5 %) ont été les suivants : neutropénie, thrombocytopénie, diarrhée et anémie.

Cancer ovarien récurrent résistant au platine
Les résultats d’une analyse préliminaire des données d’une étude de Phase II multicentrique à un seul groupe de traitement évaluant une chimiothérapie par gemcitabine et carboplatine en association avec de l’iniparib dans le traitement du cancer ovarien récurrent résistant au platine ont été présentés par Michael Birrer, M.D., Ph.D., Directeur, Oncologie gynécologique médicale, Hôpital général du Massachusetts à Boston. Ces données démontrent que :

– le taux de réponse global (réponses complètes et partielles) s’établit à 25 % pour 32 patientes ayant pu être évaluées ;
– les effets indésirables les plus fréquents (grade 3/4, >5 %) ont été les suivants : neutropénie, thrombocytopénie, nausées, anémie, occlusion de l’intestin grêle, douleurs abdominales et fatigue.

« Ces résultats montrent une fois de plus qu’iniparib est un agent actif qui peut être combiné avec une chimiothérapie standard. » a déclaré Debasish Roychowdhury, M.D., Senior Vice-Président, Division Oncologie de Sanofi. « Sanofi s’engage à poursuivre le développement d’iniparib en se basant sur l’activité observée à ce jour avec cette molécule. »

A propos des études
L’étude de Phase III randomisée en ouvert dans le traitement du cancer du sein métastatique triple négatif a recruté 519 femmes dans 109 sites cliniques aux États-Unis. Les patientes ont été randomisées pour recevoir un traitement chimiothérapique classique (par gemcitabine et carboplatine) les jours un et huit de chaque cycle de 21 jours, avec ou sans iniparib (BSI-201) à une dose de 5,6 mg/kg, administré les jours un, quatre, huit et onze de chaque cycle de 21 jours. Les patientes de l’étude avaient reçu jusqu’à deux lignes de chimiothérapie en situation métastatique. Les co-critères d’évaluation principaux étaient la survie globale et la survie sans progression.

Les études de Phase II, multicentriques, à un seul groupe de traitement dans le cancer ovarien récurrent ont évalué la même chimiothérapie par gemcitabine/carboplatine avec ou sans iniparib que l’étude portant sur le cancer du sein triple négatif. L’étude portant sur le cancer ovarien sensible au platine a inclus 41 patientes dont la maladie avait réapparue au moins six mois après l’arrêt d’un traitement par chimiothérapie à base de platine, alors que celle portant sur le cancer ovarien résistant au platine poursuit le recrutement de 48 patientes dont la maladie a récidivé entre deux et six mois après un traitement par chimiothérapie à base de platine. Dans les deux cas, le critère d’évaluation principal était la réponse globale.

Source : Sanofi








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