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Sanofi : Toujeo® obtient un avis favorable en Europe

Publié le vendredi 27 février 2015

Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé vendredi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable recommandant l’approbation de Toujeo® (insuline glargine [origine ADNr] solution injectable, 300 U/ml), son insuline basale de nouvelle génération pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2 de l’adulte.

« Toujeo a permis d’obtenir un contrôle plus stable et prolongé de la glycémie, d’une durée supérieure à 24 heures, comparativement à Lantus® (insuline glargine [origine ADNr] solution injectable, 100 U/ml) avec une faible variabilité intra-individuelle de la glycémie au cours de la journée, indique le groupe pharmaceutique dans un communiqué.

« L’avis rendu aujourd’hui par le CHMP est une nouvelle étape importante vers la mise à disposition de Toujeo aux personnes vivant avec le diabète qui ne parviennent pas à atteindre leur cible glycémique ou sont sur le point de débuter une insulinothérapie », a déclaré Pierre Chancel, Senior Vice-Président, Division Diabète Globale de Sanofi. « Nous sommes persuadés que nous pourrons rapidement ajouter cette nouvelle option thérapeutique à notre portefeuille pour aider les patients à atteindre leurs objectifs glycémiques. »

L’avis favorable du CHMP concernant Toujeo repose sur les résultats du programme d’essais cliniques EDITION, qui comportait plusieurs études internationales approfondies de phase III visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de Toujeo comparativement à Lantus chez plus de 3 500 adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2 non contrôlés en dépit de leur traitement4-9. Toujeo a démontré sa capacité à contrôler efficacement la glycémie, moyennant un profil de sécurité favorable. Toujeo a démontré un risque significativement inférieur d’hypoglycémie diurne (quel que soit le moment de la journée) et nocturne, comparativement à Lantus10 chez les patients atteints de diabète de type 2.

La Commission européenne (CE) devrait rendre une décision définitive sur la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché pour Toujeo dans l’Union européenne au cours des prochains mois. Toujeo a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis et il est actuellement évalué par d’autres organismes réglementaires dans le monde.

Une fois approuvé, Toujeo sera administré au moyen de Toujeo SoloSTAR®, un stylo prérempli jetable, qui contient 450 unités d’insuline (UI) et dispose d’une dose unique maximum injectable de 80 UI.

Source : Sanofi








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