Cancer du col de l’utérus : le test de détection HPV de Roche homologué aux Etats-Unis
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) vient d’homologuer le test cobas HPV (papillomavirus humain) du groupe pharmaceutique Roche pour le dépistage primaire de première ligne du cancer du col chez les femmes de 25 ans ou plus.
Cette homologation fait suite à la recommandation unanime émise le 12 mars par le groupe sur les dispositifs de microbiologie du comité consultatif sur les dispositifs médicaux de la FDA. « Elle fait du test cobas HPV le premier et le seul test de détection du HPV à être homologué aux Etats-Unis pour le dépistage primaire de première ligne », a souligné le groupe dans un communiqué.
Avant l’extension de son champ d’application, le test HPV était utilisé pour confirmer les résultats d’un frottis cervical selon Papanicolaou et en complément de cette méthode chez les femmes de 30 ans ou plus.
«Grâce à cette décision de la FDA, les femmes disposent d’une meilleure méthode alternative pour vérifier qu’elles n’ont pas cette maladie mortelle qui peut néanmoins être prévenue. En utilisant le test cobas HPV comme outil de dépistage primaire, on offre aux femmes l’opportunité de bénéficier d’une méthode standard plus efficace et plus précise. Le dépistage du HPV validé cliniquement permet une détection du virus à l’origine du cancer du col et se révèle plus efficace que le frottis cervical selon Papanicolaou utilisé seul pour identifier les sujets à risque. Mais le plus important, c’est que les femmes obtenant un résultat négatif au test HPV sont plus sûres de ne pas être touchées par la maladie.», indique Mark H Stoller, MD, professeur (émérite) de pathologie et de gynécologie clinique à l’University of Virginia Health System.
Le test cobas HPV permet à la fois une détection groupée de génotypes du HPV à haut risque et une détection individuelle des deux génotypes 16 et 18, ces derniers étant responsables d’environ 70% des cas de cancer du col.
La décision de la FDA d’approuver l’extension du champ d’application du test cobas HPV s’est appuyée sur les résultats de l’étude de référence ATHENA qui portait sur plus de 47 000 femmes. L’étude a démontré qu’une femme sur quatre positive au HPV 16 développera un cancer du col dans les trois ans et que près d’une femme sur sept positive au HPV 16 souffre d’une pathologie du col utérin de haut grade non détectée par le test cytologique de Papanicolaou.
De plus, les résultats de l’étude ATHENA comprenaient une comparaison entre une stratégie de dépistage par le test cobas HPV et des stratégies alternatives utilisant le frottis cervical selon Papanicolaou et un test de détection du HPV. Cette comparaison a montré qu’une stratégie exploitant la capacité du test cobas HPV à identifier les femmes positives au HPV 16 ou 18 et utilisant la cytologie cervicale (frottis selon Papanicolaou) comme test de confirmation à des fins de triage permettrait aux médecins de détecter plus de cas de maladie sans induire un nombre important de tests de confirmation inutiles.
Source : Roche