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Sanofi : feu vert de la FDA pour Toujeo®, son insuline basale en une prise par jour

Publié le jeudi 26 février 2015

Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé jeudi que la FDA des États-Unis a approuvé Toujeo® (insuline glargine [origine ADNr] solution injectable, 300 U/ml), son insuline basale à durée d’action prolongée en une prise par jour pour améliorer le contrôle de la glycémie chez l’adulte atteint de diabète de type 1 et de type 2. Toujeo® devrait être disponible aux États-Unis au début du 2ème trimestre de 2015.

« Sanofi est fier de son solide héritage dans le domaine du diabète et des insulines, parmi lesquelles figure Lantus® qui aide les patients à prendre en charge leur diabète depuis plus de 10 ans. Avec l’approbation de Toujeo® par la FDA, Sanofi conforte cet héritage et attend avec impatience de pouvoir mettre cette nouvelle option thérapeutique à la disposition des personnes vivant avec le diabète », a déclaré Pierre Chancel, Senior Vice-Président, Division Diabète Globale de Sanofi.

L’approbation de Toujeo® par la FDA est fondée sur les résultats du programme d’essais cliniques EDITION, qui comportait plusieurs études internationales de phase III visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de Toujeo® chez plus de 3 500 personnes représentatives d’un large éventail de patients diabétiques (type 1 et type 2). Dans le cadre du programme d’essais cliniques ayant conduit à cette approbation, Toujeo® en une injection par jour a été comparé à Lantus® une fois par jour (insuline glargine [origine ADNr] solution injectable, 100 U/ml) lors d’études ciblées (« treat-to-target »), en ouvert, randomisées, avec contrôle actif sur groupes parallèles d’une durée maximale de 26 semaines, suivies d’une prolongation de 6 mois pour approfondir les données de tolérance.

« Près de 50 % des personnes atteintes de diabète ne parviennent pas à contrôler leur maladie », a expliqué le docteur John Anderson, spécialiste de médecine interne et diabétologue à la Frist Clinic de Nashville (Tennessee) et ancien Président de l’American Diabetes Association. « Malgré l’efficacité avérée de l’insuline, les patients et les professionnels de santé éprouvent des difficultés à la titrer efficacement  et à stabiliser le traitement en raison de problèmes d’hypoglycémie. Toujeo® offre une nouvelle option aux patients et pourrait les aider à mieux prendre en charge leur diabète. »

Toutes les études du programme EDITION ont atteint leurs critères d’évaluation principaux en démontrant un contrôle similaire de la glycémie avec Toujeo® comparé à Lantus®1-2. Les effets secondaires les plus fréquents (exclusion faite des épisodes d’hypoglycémie) rapportés avec Toujeo® sont les suivants : rhinopharyngite (12,8 % des patients atteints de diabète de type 1 et 7,1 % des patients atteints de diabète de type 2) et infection des voies respiratoires supérieures (9,5 % chez les patients atteints de diabète de type 1 et 5,7 % chez les patients atteints de diabète de type 2).

L’information pharmacocinétique et pharmacodynamique de Toujeo® et ses taux d’hypoglycémie sévère et symptomatique documentée figurent dans l’information de prescription.

Toujeo® sera proposé dans le stylo prérempli jetable Toujeo SoloSTAR®, qui contient 450 unités de Toujeo® et nécessite un tiers du volume d’injection pour permettre l’administration du même nombre d’unités d’insuline que Lantus SoloSTAR®. Une dose unique maximum de 80 UI satisfait aux besoins de la grande majorité des patients traités par insuline basale aux États-Unis, qui ont besoin de 80 UI d’insuline ou moins par jour. Des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour Toujeo® sont actuellement examinées par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et d’autres autorités de santé dans le monde.

Source : Sanofi

 








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