Edition du 05-12-2022

Sclérose en plaques : résultats positifs pour Lemtrada de Genzyme

Publié le vendredi 2 mai 2014

Sanofi et sa filiale Genzyme ont annoncé de nouvelles données d’imagerie par résonance magnétique (IRM) du programme de développement clinique de Lemtrada (alemtuzumab). Chez les patients traités par Lemtrada dans deux essais cliniques de Phase III (patients naïfs de tout traitement et patients présentant une maladie active sous un autre traitement), les effets observés à l’IRM après deux ans se sont maintenus au cours de la 1ère année de prolongation de l’étude.

Ces données, présentées aujourd’hui au 66e Congrès annuel de l’American Academy of Neurology (AAN), sont les suivantes :

• Effets homogènes observés pour toutes les mesures clés de l’activité de la maladie (activité des lésions hypo-intenses en T1 et hyperintenses en T2 rehaussées au gadolinium) et maintien après trois ans des effets observés après deux années de traitement.
• Au cours de la troisième année du suivi, plus de 70 % des patients ne présentaient aucun signe d’activité à l’IRM laissant supposer une inflammation aiguë définie par des lésions rehaussées au gadolinium ou par de nouvelles lésions hyperintenses en T2 ou ayant augmenté de volume.
• Le volume des lésions en T2, qui reflète la charge combinée des lésions cérébrales permanentes et la formation de nouvelles lésions, a augmenté entre la deuxième année et la troisième année, mais est resté inférieur au volume de référence pré-traitement.
• Le taux d’atrophie, mesuré par la fraction du parenchyme cérébral, qui avait déjà diminué après deux ans, a continué de ralentir au cours de la troisième année du suivi.
• Environ 80 % des patients traités par Lemtrada n’ont pas reçu le troisième cycle de traitement au cours de la première année de l’étude de prolongation.

« Ces données sont remarquables car elles montrent que les effets positifs de Lemtrada à l’IRM se sont maintenus au cours de l’étude de prolongation, même si la plupart des patients n’ont pas reçu de traitement supplémentaire. Ces résultats n’ont encore jamais été observés avec les traitements actuels contre la sclérose en plaques », a indiqué le Dr Douglas Arnold, Recherche NeuroRx et Département de neurologie et de neurochirurgie de l’Institut neurologique de Montréal de l’Université McGill. « Ces nouveaux résultats d’IRM sont importants et complètent les données cliniques de l’étude de prolongation ayant démontré l’effet de Lemtrada sur les principales mesures de l’activité clinique de la maladie, y compris le taux de rechute annualisé et l’accumulation soutenue du handicap. »

Les effets indésirables les plus fréquents de Lemtrada sont des réactions liées à la perfusion (maux de tête, éruption cutanée, pyrexie, nausées, fatigue, urticaire, insomnie, prurit, diarrhée, frissons, vertiges et bouffées de chaleur), des infections (voies respiratoires supérieures et voies urinaires) et desleucopénies. Des maladies auto-immunes (thrombocytopénie immune, autres cytopénies, glomérulonéphrite et troubles thyroïdiens) et des infections graves peuvent survenir chez les patients traités par Lemtrada. Un programme complet de gestion des risques intégrant des actions d’éducation et de surveillance permettra la détection et la prise en charge précoces de ces risques. Les résultats de sécurité de la première année de l’étude de prolongation ont déjà été rapportés pour les patients traités par Lemtrada dans le cadre des études CARE-MS de Phase III. Aucun nouveau risque n’a été identifié. Comme indiqué précédemment, deux patients sont décédés pendant l’étude de prolongation, l’un par septicémie et l’autre pour des raisons accidentelles non liées au traitement à l’étude.

Les essais de Phase III de Lemtrada étaient des études randomisées de deux ans comparant un traitement par Lemtrada à de fortes doses d’interféron bêta-1a (Rebif®) administrées par voie sous-cutanée chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente dont la maladie était active et qui étaient soit naïfs de tout traitement (CARE-MS I), soit avaient rechuté sous un traitement antérieur (CARE-MS II). Dans le cadre de ces études, les patients traités par Lemtrada ont reçu deux cycles de traitement, le premier administré par perfusion intraveineuse pendant cinq jours consécutifs et le deuxième pendant trois jours consécutifs, 12 mois plus tard.

Les patients traités par Lemtrada qui ont poursuivi le suivi sans interruption dans le cadre de l’étude de prolongation étaient éligibles à un nouveau traitement en cas de maladie active. L’analyse a inclus 349 patients traités par Lemtrada de l’étude CARE-MS I et 393 patients traités par Lemtrada de l’étude CARE-MS II ; respectivement 18 % et 20 % de ces patients ont reçu un nouveau traitement. Les examens IRM ont été réalisés au début des études CARE-MS, puis 12, 24 et 36 mois plus tard.

«Compte tenu de l’importance de l’IRM dans la mesure de l’activité de la SEP, les données sur Lemtrada annoncées aujourd’hui sont significatives », a déclaré le Dr David Meeker, Directeur Général de Genzyme. « Ces résultats montrent que Lemtrada est un traitement potentiellement transformateur pour les patients atteints de SEP.»

« Dans l’étude CARE-MS I, Lemtrada a montré une efficacité significativement supérieure à celle de l’interféron bêta-1a en termes de réduction du taux annualisé de rechute ; la différence observée dans le ralentissement de la progression du handicap n’a toutefois pas été statistiquement significative. Dans CARE-MS II, Lemtrada a montré une efficacité significativement supérieure à celle de l’interféron bêta- 1a en termes de réduction du taux annualisé de rechute et de ralentissement de l’accumulation du handicap », indique enfin Genzyme.

Source : Sanofi








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