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Cancer du sein: le CHMP favorable à l’extension d’indication d’Halaven® d’Eisai

Publié le mardi 27 mai 2014

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a émis un avis favorable pour l’extension de l’indication d’Halaven® (éribuline) dans le traitement des patientes atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique (CSM), dont la maladie a progressé après au moins un protocole de chimiothérapie pour le traitement du stade avancé; le traitement antérieur adjuvant ou du cancer métastatique devant avoir comporté une anthracycline et un taxane, sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ces traitements.

L’avis du CHMP concernant l’éribuline est fondé sur les résultats cliniques issus de deux essais internationaux de phase III : l’étude EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physicians Choice Versus Eribulin) et l’étude 301.Ces essais ont été menés chez plus de 1 800 femmes.

L’étude EMBRACE a montré que l’éribuline peut prolonger la survie globale des femmes lourdement prétraitées pour un CSM de 2,7 mois en médiane (13,2 contre 10,5 ; HR 0,81 [IC à 95 % 0,67, 0,96] ; p nominale = 0,014) par rapport aux femmes recevant un autre traitement, choisi par le médecin. Les effets indésirables les plus fréquents signalés dans le bras éribuline étaient les suivants: fatigue (asthénie), neutropénie, alopécie, neuropathies périphériques (engourdissement et fourmillements dans les membres), nausées et constipation. L’étude EMBRACE est l’une des 25 études au monde ayant mis en évidence un prolongement significatif de la survie globale (en tant que critère d’évaluation principal ou secondaire) dans le CSM depuis ces 40 dernières années.

Les deux co-critères principaux de l’étude 301, essai clinique comparant l’éribuline à la capécitabine, étaient la survie globale et la survie sans progression. Cette étude a mis en évidence une tendance en faveur de l’amélioration de la survie globale sous éribuline par rapport à un traitement par capécitabine dans la population en intention de traiter (ITT), même si cette amélioration n’était pas statistiquement significative. SG médiane de 15,9 mois (RR 0,879 ; IC à 95 % : 0,770-1,003 ; p = 0,056) contre 14,5 mois avec la capécitabine. Les événements indésirables le plus fréquents sous éribuline et capécitabine (tous grades ≥ 20 %) étaient respectivement les suivants : neutropénie (54% contre 16 %), syndrome mains-pieds < 1% contre 45 %), alopécie (35 % contre 4 %), leucopénie (31 % contre 10 %), diarrhée (14 % contre 29 %) et nausées (22 % contre 24 %).

« Malgré les progrès réalisés dans le traitement du cancer du sein de stade précoce, les femmes atteintes d’un cancer avancé restent de pronostic moins optimiste; c’est pourquoi Eisai est heureux que le CHMP ait reconnu les bénéfices en matière de survie globale qu’un traitement plus précoce par éribuline pourra apporter aux femmes atteintes de ce type de cancer. Ces deux essais cliniques pivots de phase III témoignent de notre engagement envers un accès plus large à l’éribuline, visant à aplanir les inégalités entre les résultats obtenus dans le traitement du cancer du sein au stade précoce et dans celui du cancer au stade avancé », a expliqué Gary Hendler, PDG d’Eisai EMEA.

Depuis sa première mise sur le marché aux États-Unis en 2010, 49 000 femmes au monde ont été traitées par éribuline. A la suite de la décision prise ce jour, l’approbation finale de la nouvelle indication de l’éribuline par la Commission européenne est prévue d’ici trois mois. Après discussion avec la FDA (U.S. Food and Drug Administration), la demande d’extension d’indication pour l’éribuline n’a pas été soumise aux États-Unis.

Source : Eisai








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