Edition du 21-10-2020

Accueil » Cancer » Industrie » Produits

Cancer du sein: le CHMP favorable à l’extension d’indication d’Halaven® d’Eisai

Publié le mardi 27 mai 2014

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a émis un avis favorable pour l’extension de l’indication d’Halaven® (éribuline) dans le traitement des patientes atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique (CSM), dont la maladie a progressé après au moins un protocole de chimiothérapie pour le traitement du stade avancé; le traitement antérieur adjuvant ou du cancer métastatique devant avoir comporté une anthracycline et un taxane, sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ces traitements.

L’avis du CHMP concernant l’éribuline est fondé sur les résultats cliniques issus de deux essais internationaux de phase III : l’étude EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physicians Choice Versus Eribulin) et l’étude 301.Ces essais ont été menés chez plus de 1 800 femmes.

L’étude EMBRACE a montré que l’éribuline peut prolonger la survie globale des femmes lourdement prétraitées pour un CSM de 2,7 mois en médiane (13,2 contre 10,5 ; HR 0,81 [IC à 95 % 0,67, 0,96] ; p nominale = 0,014) par rapport aux femmes recevant un autre traitement, choisi par le médecin. Les effets indésirables les plus fréquents signalés dans le bras éribuline étaient les suivants: fatigue (asthénie), neutropénie, alopécie, neuropathies périphériques (engourdissement et fourmillements dans les membres), nausées et constipation. L’étude EMBRACE est l’une des 25 études au monde ayant mis en évidence un prolongement significatif de la survie globale (en tant que critère d’évaluation principal ou secondaire) dans le CSM depuis ces 40 dernières années.

Les deux co-critères principaux de l’étude 301, essai clinique comparant l’éribuline à la capécitabine, étaient la survie globale et la survie sans progression. Cette étude a mis en évidence une tendance en faveur de l’amélioration de la survie globale sous éribuline par rapport à un traitement par capécitabine dans la population en intention de traiter (ITT), même si cette amélioration n’était pas statistiquement significative. SG médiane de 15,9 mois (RR 0,879 ; IC à 95 % : 0,770-1,003 ; p = 0,056) contre 14,5 mois avec la capécitabine. Les événements indésirables le plus fréquents sous éribuline et capécitabine (tous grades ≥ 20 %) étaient respectivement les suivants : neutropénie (54% contre 16 %), syndrome mains-pieds < 1% contre 45 %), alopécie (35 % contre 4 %), leucopénie (31 % contre 10 %), diarrhée (14 % contre 29 %) et nausées (22 % contre 24 %).

« Malgré les progrès réalisés dans le traitement du cancer du sein de stade précoce, les femmes atteintes d’un cancer avancé restent de pronostic moins optimiste; c’est pourquoi Eisai est heureux que le CHMP ait reconnu les bénéfices en matière de survie globale qu’un traitement plus précoce par éribuline pourra apporter aux femmes atteintes de ce type de cancer. Ces deux essais cliniques pivots de phase III témoignent de notre engagement envers un accès plus large à l’éribuline, visant à aplanir les inégalités entre les résultats obtenus dans le traitement du cancer du sein au stade précoce et dans celui du cancer au stade avancé », a expliqué Gary Hendler, PDG d’Eisai EMEA.

Depuis sa première mise sur le marché aux États-Unis en 2010, 49 000 femmes au monde ont été traitées par éribuline. A la suite de la décision prise ce jour, l’approbation finale de la nouvelle indication de l’éribuline par la Commission européenne est prévue d’ici trois mois. Après discussion avec la FDA (U.S. Food and Drug Administration), la demande d’extension d’indication pour l’éribuline n’a pas été soumise aux États-Unis.

Source : Eisai








MyPharma Editions

Genkyotex : le setanaxib obtient la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le traitement de la CBP

Publié le 21 octobre 2020
Genkyotex : le setanaxib obtient la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le traitement de la CBP

Genkyotex, société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, annonce aujourd’hui que son principal candidat médicament, le setanaxib, a obtenu la désignation de médicament orphelin (Orphan Drug Designation – ODD) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP).

Valneva : résultats initiaux positifs pour la seconde Phase 2 du candidat vaccin contre la maladie de Lyme

Publié le 21 octobre 2020
Valneva : résultats initiaux positifs pour la seconde Phase 2 du candidat vaccin contre la maladie de Lyme

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, a annoncé des résultats initiaux positifs pour la deuxième étude de Phase 2 (VLA15-202) de son candidat vaccin VLA 15 contre la maladie de Lyme.

Inventiva : statut « Fast Track » de la FDA pour son candidat médicament au stade clinique odiparcil dans la MPS

Publié le 21 octobre 2020
Inventiva : statut « Fast Track » de la FDA pour son candidat médicament au stade clinique odiparcil dans la MPS

Inventiva vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé le statut « Fast Track » à odiparcil, son candidat médicament au stade clinique, pour le traitement de la MPS de type VI (MPS VI), une maladie génétique rare et progressive.

Lyonbiopôle et i-Care lancent le i-Care LAB dédié à l’innovation technologique en santé

Publié le 20 octobre 2020
Lyonbiopôle et i-Care lancent le i-Care LAB dédié à l’innovation technologique en santé

Lyonbiopôle, le pôle de compétitivité santé de la région Auvergne-Rhône-Alpes, et le Cluster i-Care Auvergne-Rhône-Alpes, créé en 2011 et spécialisé dans les technologies médicales, unissent leurs forces et lancent le i-Care LAB, lab santé de la région Auvergne-Rhône-Alpes. Son ambition : favoriser la création de nouvelles solutions pour accélérer la transformation des industries de santé.

Amolyt Pharma : 1ère administration de l’AZP-3601 dans son essai clinique de phase 1 pour le traitement de l’hypoparathyroïdie

Publié le 20 octobre 2020
Amolyt Pharma : 1ère administration de l’AZP-3601 dans son essai clinique de phase 1 pour le traitement de l’hypoparathyroïdie

Amolyt Pharma, société spécialisée dans le développement de peptides thérapeutiques ciblant les maladies endocriniennes et métaboliques rares, a annoncé que le premier sujet de son essai clinique de phase 1 a reçu une administration d’AZP-3601, actuellement en développement pour le traitement de l’hypoparathyroïdie, une maladie endocrinienne rare et potentiellement invalidante. AZP-3601 est un analogue de la parathormone (PTH) qui cible une conformation spécifique du récepteur de la PTH, induisant ainsi une augmentation prolongée de la calcémie (taux de calcium dans le sang).

Noxxon : inclusion de trois centres cliniques supplémentaires pour son essai évaluant NOX-A12 dans le cancer du cerveau

Publié le 20 octobre 2020
Noxxon : inclusion de trois centres cliniques supplémentaires pour son essai évaluant NOX-A12 dans le cancer du cerveau

Noxxon Pharma, société de biotechnologie développant principalement des traitements contre le cancer en ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé le début de sa collaboration avec trois sites cliniques additionnels dans le but d’accroître ses capacités de recrutement pour l’étude de phase 1/2 évaluant le NOX-A12 en association avec la radiothérapie dans le cancer du cerveau. Avec l’inclusion de ces nouveaux centres cliniques, la société entend assurer la finalisation rapide de l’étude malgré les conditions difficiles actuelles imposées par la pandémie de COVID-19.

Bone Therapeutics a traité 50% des patients dans son étude pivot de phase III évaluant le JTA-004 dans l’arthrose du genou

Publié le 20 octobre 2020
Bone Therapeutics a traité 50% des patients dans son étude pivot de phase III évaluant le JTA-004 dans l’arthrose du genou

Bone Therapeutics, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires innovantes répondant aux besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et dans d’autres pathologies graves, a annoncé avoir traité la moitié des patients prévus dans son étude de Phase III évaluant le viscosupplément amélioré, JTA-004, chez des patients souffrant d’arthrose du genou.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents