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Cancer du sein métastatique: opinion favorable du CHMP pour Halaven™ d’EISAI

Publié le samedi 22 janvier 2011

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a exprimé vendredi une opinion favorable à l’utilisation de l’Halaven (Eribuline), médicament du laboratoire EISAI Europe, indiqué en monothérapie dans le traitement des patientes atteintes de cancer du sein métastatique (CSM) ou localement avancé (LA), ayant progressé après au moins deux protocoles de chimiothérapie au stade avancé de la maladie.

Les patientes éligibles au traitement doivent avoir été préalablement traitées par une anthracycline et un taxane sauf en cas de contre indication à ces traitements. Le dossier soumis au CHMP reposait sur les résultats de l’étude de phase III « EMBRACE » (Etude EISAI sur le cancer du sein métastatique évaluant l’ERIBULINE (E7389) versus le traitement de choix du médecin). Cet essai a démontré une amélioration de la survie globale de 2,7 mois chez les patientes ayant été traitées par ERIBULINE en comparaison avec le traitement de choix du médecin (13,2 mois par rapport à 10,5 mois, hazard ratio 0.805, p=0.014)1. C’est la première fois qu’un médicament utilisé en monothérapie montre une amélioration statistiquement significative de la survie globale chez des patientes atteintes de CSM ou LA et ayant été traitées précédemment par une anthracycline et un taxane.2

L’Halaven, nouvelle molécule de chimiothérapie, est un inhibiteur de la dynamique des microtubules n’appartenant pas à la famille des taxanes, mais à la classe des agents anti-néoplasiques de type halichondrine. L’Halaven est un analogue synthétique structurellement simplifié de l’halichondrine B, un produit naturel découvert et isolé à partir d’une éponge marine l’Halichondria okadai 3, 4.

Si l’Halaven reçoit son Autorisation de Mise sur le Marché par la Commission Européenne, EISAI projette de mettre cette molécule à disposition dans toute l’Europe. L’Halaven est déjà homologuée aux Etats-Unis depuis Novembre 2010 et des demandes d’autorisation sont actuellement en cours au Japon, au Canada, à Singapour et en Suisse. L’Institut National pour la Santé et l’Excellence Clinique du Royaume Uni (NICE), a proposé que l’Halaven bénéficie du protocole Single Technology Appraisal (STA) (Examen d’une seule technologie à la fois).5

« L’opinion favorable du CHMP confirme l’efficacité de l’Halaven dans cette maladie et nous rapproche désormais du moment où les patientes concernées pourront bénéficier de ce traitement important  » a déclaré Uday Bose, Responsable Institutional Care, EISAI Europe Ltd. « Fidèles à notre philosophie hhc (Human Health Care), nous poursuivons notre engagement vis à vis des patients et de leur famille et nous continuerons à collaborer étroitement avec les autorités pour nous assurer qu’en Europe, les patientes puissent accéder rapidement et dans les meilleures conditions à ce médicament . »

Source : EISAI

1 Twelves C et al. Updated Survival Analysis of a Phase III Study (EMBRACE) of Eribulin Mesylate Versus Treatment of Physician’s Choice in Subjects with Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer Previously Treated with an Anthracycline and a Taxane. San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2010; Poster P6-14-18.
2 Twelves C, Akerele C, Wanders J, Cortes J. Eribulin Mesylate (E7389) vs. Treatment of Physician’s Choice (TPC) in Patients with Metastatic Breast Cancer: Subgroup Analyses from the EMBRACE Study.
Abstract 2750, presented at the ESMO Congress, 8th September 2010, Milan, Italy
3 Kuznetsov G, Towle MJ, Cheng H, et al : Induction of morphological and biochemical apoptosis following prolonged mitotic blockage by halichondrin B macrocyclic ketone analog E7389. Cancer Res 2004; 64 : 5760-5766
4 Towle MJ, et al. In Vitro and In Vivo Anticancer Activities of Synthetic Macrocyclic Ketone Analogues of Halichondrin B. Cancer Res 2001; 61 : 1013-1021
5
http://guidance.nice.org.uk/TA/Wave23/32








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