Takeda et TiGenix reçoivent un avis favorable du CHMP pour Cx601
Takeda et TiGenix ont annoncé que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), ainsi que le Comité des Thérapies Avancées (CAT), ont pris une décision favorable recommandant la mise sur le marché (MA) du produit expérimental Cx601 (darvadstrocel).
Le Cx601 est attendu être indiqué dans le traitement des fistules périanales complexes chez les patients adultes présentant la maladie de Crohn inactive / modérée lorsque les fistules ont répondu de manière insuffisante à au moins une thérapie conventionnelle ou biologique. » Cette recommandation marque la première thérapie à base de cellules souches allogéniques a recevoir une décision favorable du CHMP en Europe », indiquent les deux sociétés dans un communiqué.
Le Cx601 a été évalué par le CAT (le comité scientifique de l’EMA spécialisé dans les médicaments pour les thérapies avancées (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP), comme thérapies géniques ou cellulaires. La décision favorable du CHMP est fondée sur les résultats de l’essai pivot de phase III ADMIRE-CD de TiGenix, une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée, conçue pour confirmer les niveaux d’efficacité et de sécurité du Cx601 en phase de recherche et dont mes résultats obtenus à la semaine 24 ont été publiés dans The Lancet.
« Nous considérons que cette première recommandation d’autorisation pour une thérapie à base de cellules souches allogéniques en Europe prouve la maturité de notre technologie et son potentiel pour apporter de nouvelles solutions dans les cas difficiles à traiter. Nous avons maintenu une étroite collaboration avec l’EMA, moyennant l’apport de données fiables dans le cadre d’un essai clinique bien conçu et présentant des objectifs très exigeants. Parallèlement, nous allons continuer à travailler pour obtenir l’approbation aux États-Unis et développer le Cx601 pour d’autres indications. Ceci nous permettra de réaliser notre objectif qui n’est autre que fournir tout le potentiel du Cx601 aux patients souffrant de diverses maladies dans des aires géographiques différentes. », commente le Dr. María Pascual, VP of Regulatory Affairs and Corporate QA de TiGenix.
La recommandation sera portée à la Commission Européenne dont on prévoit de recevoir la décision dans les prochains mois. La MA permettra de commercialiser le Cx601 dans les 28 États membres de l’UE, mais également en Norvège, en Islande et au Liechtenstein.
Takeda a acquis les droits exclusifs de développement et de commercialisation du Cx601 à l’extérieur des États-Unis. L’autorisation de commercialisation se traduira par le versement, de la part de Takeda, de 15 millions d’euros à TiGenix. Les deux sociétés ont travaillé étroitement à la préparation de la commercialisation et il est prévu que Takeda puisse réaliser le lancement commercial dès que TiGenix lui aura transféré la MA.
Source : Tigenix / Takeda
