Cardio3 BioSciences : feu vert des autorités suisses pour son étude de Phase III CHART-1
Cardio3 BioSciences, la société belge de biotechnologies spécialisée dans les thérapies régénératives, a reçu de la part de Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, l’autorisation de lancer l’étude CHART-1 pour son traitement-candidat C-Cure® en Suisse.
La Suisse est le 12ème pays à autoriser cette étude unique au monde, visant à traiter l’insuffisance cardiaque d’origine ischémique. A ce jour, l’étude est autorisée en Bulgarie, en Suède, en Irlande, au Royaume-Uni, en Belgique, en Israël, en Serbie, en Hongrie, en Pologne, en Espagne, en Italie et en Suisse.
CHART-1 (Congestive Heart failure Cardiopoietic Regenerative Therapy) est la première étude mondiale de phase III approuvée en médecine régénérative à utiliser des cellules souches adultes différenciées en cellules progénitrices cardiaques (dites cardiopoïetiques) pour le traitement de l’insuffisance cardiaque d’origine ischémique.
Plus tôt cette année, Cardio3 BioSciences a reçu l’approbation du DSMB (Data Safety and Monitoring Board) pour la poursuite de CHART-1 sans amendement du protocole. « Suite à l’analyse des données de sécurité à un mois post injection, les membres du DSMB ont unanimement conclu que C-Cure® et C-Cathez® ne présentent aucun problème de sécurité », indique la société dans un communiqué.
Engagée dans les étapes finales de cet essai clinique, et avec un recrutement qui continue de progresser selon les objectifs fixés, Cardio3 BioSciences prévoit de clôturer le recrutement de CHART-1 vers la fin 2014. En parallèle, le recrutement des premiers patients de CHART-2, l’essai clinique de Phase III approuvé par la FDA, devrait débuter prochainement.
« Nous approchons progressivement de la fin du recrutement pour notre étude clinique de Phase III pour C-Cure®, qui se déroule conformément au calendrier. Nous sommes donc en ligne avec notre objectif de finaliser le recrutement vers la fin 2014. L’arrivée de la Suisse dans notre étude clinique est un signe très positif. Cela démontre à nouveau l’urgence d’un traitement réellement curatif pour l’insuffisance cardiaque ischémique. L’espoir que C-Cure® devienne cette thérapie s’accroit de jour en jour.», commente le Dr Christian Homsy, PDG de Cardio3 BioSciences.
L’étude CHART-1 est une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle (patients et évaluateurs), comparant le traitement C-Cure® à une procédure de contrôle. L’étude porte sur un minimum de 240 patients présentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique avancée. Le paramètre principal évalué dans cette étude est un score combinant la mortalité, la morbidité, la qualité de vie, la distance de marche à 6 minutes, la structure et la fonction du ventricule gauche 9 mois après traitement.
Source : Cardio3 BioScience