Edition du 19-10-2018

Cardio3 BioSciences : feu vert des autorités suisses pour son étude de Phase III CHART-1

Publié le mardi 14 octobre 2014

Cardio3 BioSciences, la société belge de biotechnologies spécialisée dans les thérapies régénératives, a reçu de la part de Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, l’autorisation de lancer l’étude CHART-1 pour son traitement-candidat C-Cure® en Suisse.

La Suisse est le 12ème pays à autoriser cette étude unique au monde, visant à traiter l’insuffisance cardiaque d’origine ischémique. A ce jour, l’étude est autorisée en Bulgarie, en Suède, en Irlande, au Royaume-Uni, en Belgique, en Israël, en Serbie, en Hongrie, en Pologne, en Espagne, en Italie et en Suisse.

CHART-1 (Congestive Heart failure Cardiopoietic Regenerative Therapy) est la première étude mondiale de phase III approuvée en médecine régénérative à utiliser des cellules souches adultes différenciées en cellules progénitrices cardiaques (dites cardiopoïetiques) pour le traitement de l’insuffisance cardiaque d’origine ischémique.

Plus tôt cette année, Cardio3 BioSciences a reçu l’approbation du DSMB (Data Safety and Monitoring Board) pour la poursuite de CHART-1 sans amendement du protocole. « Suite à l’analyse des données de sécurité à un mois post injection, les membres du DSMB ont unanimement conclu que C-Cure® et C-Cathez® ne présentent aucun problème de sécurité », indique la société dans un communiqué.

Engagée dans les étapes finales de cet essai clinique, et avec un recrutement qui continue de progresser selon les objectifs fixés, Cardio3 BioSciences prévoit de clôturer le recrutement de CHART-1 vers la fin 2014. En parallèle, le recrutement des premiers patients de CHART-2, l’essai clinique de Phase III approuvé par la FDA, devrait débuter prochainement.

« Nous approchons progressivement de la fin du recrutement pour notre étude clinique de Phase III pour C-Cure®, qui se déroule conformément au calendrier. Nous sommes donc en ligne avec notre objectif de finaliser le recrutement vers la fin 2014. L’arrivée de la Suisse dans notre étude clinique est un signe très positif. Cela démontre à nouveau l’urgence d’un traitement réellement curatif pour l’insuffisance cardiaque ischémique. L’espoir que C-Cure® devienne cette thérapie s’accroit de jour en jour.», commente le Dr Christian Homsy, PDG de Cardio3 BioSciences.

L’étude CHART-1 est une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle (patients et évaluateurs), comparant le traitement C-Cure® à une procédure de contrôle. L’étude porte sur un minimum de 240 patients présentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique avancée. Le paramètre principal évalué dans cette étude est un score combinant la mortalité, la morbidité, la qualité de vie, la distance de marche à 6 minutes, la structure et la fonction du ventricule gauche 9 mois après traitement.

Source : Cardio3 BioScience








MyPharma Editions

Sanofi : avis positif du CHMP pour son vaccin contre la dengue

Publié le 19 octobre 2018
Sanofi : avis positif du CHMP pour son vaccin contre la dengue

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis positif concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché du vaccin contre la dengue de Sanofi et a recommandé son approbation en Europe.

Lilly : AMM Européenne pour Verzenios® dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-

Publié le 19 octobre 2018
Lilly : AMM Européenne pour Verzenios® dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-

Eli Lilly a annoncé que la Commission Européenne a octroyé le 27 septembre 2018 une autorisation de mise sur le marché à Verzenios® (abémaciclib) dans le traitement des femmes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs (RH+), et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 négatifs (HER2-) en association avec un inhibiteur de l’aromatase (IA) ou avec le fulvestrant comme hormonothérapie de première intention, ou chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie.

L’Institut Pierre Fabre de Tabacologie (IPFT) lance la 1ère édition du Prix de l’Innovation

Publié le 18 octobre 2018
L’Institut Pierre Fabre de Tabacologie (IPFT) lance la 1ère édition du Prix de l’Innovation

A partir du mois d’octobre 2018, l’Institut Pierre Fabre de Tabacologie débute sa campagne de recrutement pour son 1er Prix de l’Innovation. Ce concours a pour ambition de mettre en lumière et d’accompagner un projet innovant permettant d’améliorer la prévention et la prise en charge du sevrage tabagique, au profit des professionnels de santé ou des patients.

Les remboursements de soins du régime général à fin septembre en hausse de 2,3%

Publié le 18 octobre 2018
Les remboursements de soins du régime général à fin septembre en hausse de 2,3%

Selon le dernier point mensuel de l’Assurance maladie, les dépenses de soins de ville ont augmenté de 3,1% sur les neuf premiers mois de l’année et de 3,2% sur les douze derniers mois. Au cours des neuf premiers mois, le remboursement des médicaments délivrés en ville progressent de 3,2% (2,8% sur douze mois).

GenSight Biologics : des résultats positifs de l’étude de Phase III REVERSE avec GS010

Publié le 18 octobre 2018
GenSight Biologics : des résultats positifs de l’étude de Phase III REVERSE avec GS010

GenSight Biologics a annoncé aujourd’hui des résultats additionnels à 72 semaines de l’étude clinique de Phase III REVERSE, qui évalue la sécurité et l’efficacité d’une seule injection intra-vitréenne de GS010 (rAAV2/2-ND4) chez 37 patients atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL) induite par la mutation 11778-ND4, et chez qui la perte d’acuité visuelle a débuté entre 6 et 12 mois avant le traitement.

Transgene : 1er patient traité de l’essai de Phase 1/2 de TG6002 dans les tumeurs gastro-intestinales avancées

Publié le 18 octobre 2018
Transgene : 1er patient traité de l’essai de Phase 1/2 de TG6002 dans les tumeurs gastro-intestinales avancées

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux, a annoncé le traitement du premier patient de l’essai de Phase 1/2 de TG6002 chez des patients atteints de tumeurs gastro-intestinales avancées telles que les cancers du côlon, au centre Léon Bérard (Lyon). Cet essai multicentrique est autorisé en France, en Belgique et en Espagne. Il inclura jusqu’à 59 patients.

Inventiva : deux nominations au sein de son équipe de direction

Publié le 18 octobre 2018
Inventiva : deux nominations au sein de son équipe de direction

Inventiva, société biopharmaceutique qui développe des traitements innovants pour la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la sclérodermie systémique (SSc) et les mucopolysaccharidoses (MPS), a annoncé la nomination du Dr Marie-Paule Richard, M.D., au poste de Directrice Médicale et du Dr David Nikodem, Ph.D., au poste de Vice-Président des Opérations aux États-Unis, en prévision des prochaines étapes de développement de la société.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions