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Sanofi Pasteur : son candidat vaccin anti-rotavirus entre en recherche clinique de phase III en Inde

Publié le mardi 14 octobre 2014

Sanofi Pasteur, la division vaccins de Sanofi, a annoncé mardi le début d’un essai clinique de phase III en Inde pour son candidat vaccin anti-rotavirus, développé et fabriqué par sa filiale Shantha Biotechnics à Hyderabad, en Inde. L’essai vise à montrer la non-infériorité par rapport au vaccin actuellement commercialisé.

Le protocole inclut l’administration par voie orale de trois doses liquides prêtes à l’emploi, à 4 semaines d’intervalle à partir de l’âge de 6 à 8 semaines. Près de 1 200 volontaires sont invités à participer à l’essai dans 12 centres de recherche clinique en Inde. Le candidat vaccin anti-rotavirus de Shantha inclut des antigènes dirigés contre les sérotypes G1, G2, G3 et G4.

Une étude de phase I/II a été menée avec l’objectif à long terme de produire un vaccin approuvé localement qui soit sûr et apte à protéger les enfants contre la gastro-entérite à rotavirus. Globalement, les résultats ont montré que les trois doses de vaccin évaluées dans l’étude étaient sûres, bien tolérées et présentaient une bonne immunogénicité (dose-réponse) chez des nourrissons indiens en bonne santé.1

« Notre objectif est de fournir un vaccin abordable pour répondre à un besoin de santé publique dans les marchés émergents tels que l’Inde, à l’aide de partenariats avec des organisations comme Gavi, l’Alliance du Vaccin », a indiqué Olivier Charmeil, Président Directeur Général de Sanofi Pasteur. « Sanofi Pasteur veut être prêt à jouer un rôle majeur sur le marché croissant du rotavirus dans les pays en développement, avec un axe clé sur le marché Gavi, sur les marchés publics pour les pays non éligibles au soutien de Gavi, ainsi que sur les segments privés des économies émergentes. »

L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) recommande la vaccination contre le rotavirus dans tous les programmes d’immunisation nationaux. Gavi a lancé une initiative d’introduction accélérée du vaccin anti-rotavirus visant son insertion durable dans 30 pays éligibles au soutien de Gavi d’ici 2015.

Source : Sanofi








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