Edition du 25-04-2018

Cardio3 BioSciences franchit une 1ère étape réglementaire vers l’enregistrement de C-Cure®

Publié le mardi 3 mars 2015

Cardio3 BioSciences, la société belge focalisée dans la découverte et l’élaboration de thérapies cellulaires spécialisées, a annoncé avoir reçu une dispense de Plan d’Investigation Pédiatrique (PIP) de l’Agence européenne du médicament pour C-Cure®. Ce dernier, produit-candidat phare de la société, est en Phase III de développement clinique pour le traitement de l’insuffisance cardiaque ischémique.

Cardio3 BioSciences a reçu de l’Agence européenne du médicament une dispense pédiatrique spécifique au produit C-Cure® concernant tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l’insuffisance cardiaque d’origine ischémique. Etant donné l’existence de traitements médicamenteux et chirurgicaux pour cette affection extrêmement rare chez les patients pédiatriques, Cardio3 BioSciences a focalisé son approche réglementaire relative à la thérapie régénérative C-Cure® sur une population de patients adultes. Aujourd’hui, l’EMA a officiellement remis la dispense à Cardio3 BioSciences, rendant la décision officielle de restreindre les études cliniques à la population adulte.

Christian Homsy, PDG de Cardio3 BioSciences, a commenté : « La dispense de PIP représente la première étape importante pour le processus réglementaire en Europe et signifie l’accomplissement d’un des pré-requis pour que Cardio3 BioSciences soit capable de solliciter une autorisation de mise sur le marché pour le C-Cure® auprès de l’EMA. Notre société est à présent bien positionnée pour poursuivre sa route vers l’autorisation de mise sur le marché en se concentrant sur l’achèvement de la Phase III des tests cliniques sur les patients adultes. Les progrès de C-Cure® vers l’approbation réglementaire se poursuivent sûrement. Nous n’avons de cesse de nous conformer à davantage d’exigences réglementaires afin d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché de l’EMA pour notre produit-candidat principal destiné aux affections cardiaques. »

Source : Cardio3 BioSciences








MyPharma Editions

Régénération cardiaque cellulaire : CellProthera obtient l’autorisation d’essai clinique à Singapour

Publié le 24 avril 2018
Régénération cardiaque cellulaire : CellProthera obtient l’autorisation d’essai clinique à Singapour

Après avoir qualifié et validé avec succès durant l’année écoulée la méthode de production de son produit thérapeutique dans un centre partenaire de thérapie cellulaire basé à Singapour, la biotech française CellProthera vient d’obtenir les autorisations de la Health Science Authority (HSA) – équivalent singapourien des autorités réglementaires française (ANSM) – pour démarrer son essai clinique “SingXpand”.

Abeona : sa thérapie génique ABO-202 désignée médicament orphelin dans l’UE pour la maladie de Batten

Publié le 24 avril 2018
Abeona : sa thérapie génique ABO-202 désignée médicament orphelin dans l'UE pour la maladie de Batten

Abeona Therapeutics, une biotech américaine, a annoncé que le comité des médicaments orphelins de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé la désignation « médicament orphelin » à son programme de thérapie génique ABO-202 pour le traitement des sujets atteints de céroïde-lipofuscinose neuronale, appelée aussi maladie de Batten, une maladie mortelle de stockage lysosomal qui affecte principalement le système nerveux chez l’enfant.

Sanofi : John Reed succède à Elias Zerhouni au poste de Président Monde de la R&D

Publié le 24 avril 2018
Sanofi : John Reed succède à Elias Zerhouni au poste de Président Monde de la R&D

Sanofi a annoncé le départ à la retraite du Président Monde de la R&D de Sanofi, Elias Zerhouni. Le groupe pharmaceutique français a nommé John Reed pour lui succéder à compter du 1er juillet. Ce dernier était depuis cinq ans Responsable Monde de Roche Pharma Recherche et Développement Précoce (pRED).

Oncodesign : Arnaud Lafforgue nommé au poste de Directeur Financier Groupe

Publié le 24 avril 2018
Oncodesign : Arnaud Lafforgue nommé au poste de Directeur Financier Groupe

Oncodesign, groupe biopharmaceutique spécialisé en médecine de précision, vient d’annoncer la nomination d’Arnaud Lafforgue au poste de Directeur Financier Groupe. Il succède ainsi à Laurent Gonthiez qui a décidé de poursuivre vers une autre voie, en accord avec la société, après plus de dix années passées à œuvrer pour le développement d’Oncodesign.

Sensorion et UConn Health identifient le 1er biomarqueur potentiel lié à la perte auditive induite par le bruit

Publié le 23 avril 2018
Sensorion et UConn Health identifient le 1er biomarqueur potentiel lié à la perte auditive induite par le bruit

Les résultats d’une nouvelle étude préclinique présentée à la 53ème réunion biannuelle de l’American Neurotology Society (ANS) ont mis en évidence le premier biomarqueur potentiel de la perte auditive causée par le bruit. Les résultats de cette étude collaborative ont été présentés conjointement par la société de biotechnologie française Sensorion et UConn Health, l’hôpital et centre de recherche médicale de l’Université du Connecticut, aux Etats-Unis.

Genfit : poursuite de l’essai de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH

Publié le 23 avril 2018
Genfit : poursuite de l’essai de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH

Genfit a annoncé que le Data Safety Monitoring Board (DSMB) – un comité de surveillance et de suivi indépendant – a formulé une recommandation positive pour la poursuite de l’essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH sans aucune modification.

Lysogene : le Dr Peter Lichtlen nommé administrateur indépendant

Publié le 23 avril 2018
Lysogene : le Dr Peter Lichtlen nommé administrateur indépendant

Lysogene, société biopharmaceutique spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé la nomination du Dr Peter Lichtlen en qualité d’administrateur indépendant sans fonction de direction, à compter du 1er avril 2018.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite





MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions