Edition du 21-02-2018

Maladie de Parkinson : la Commission européenne approuve Xadago®

Publié le mardi 3 mars 2015

Zambon, la société pharmaceutique italienne axée sur le traitement des maladies du système nerveux central, et sa partenaire Newron, spécialisée dans les maladies du système nerveux central et le traitement de la douleur, ont annoncé que la Commission européenne a homologué Xadago® (safinamide) pour le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique.

XadagoMD a été approuvé à titre de traitement d’appoint à une dose stable de lévodopa administrée seule ou en association avec d’autres produits médicinaux chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade intermédiaire ou avancé manifestant des fluctuations motrices. La décision fait suite à l’avis favorable émis le 18 décembre 2014 par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) et vise l’ensemble des 28 pays membres de l’Union européenne, ainsi que l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège.

« La lévodopa, toujours le traitement de référence en ce qui concerne les symptômes de la maladie de Parkinson, est associée à des complications motrices lorsqu’on l’utilise à long terme, ce qui constitue un important besoin médical non satisfait dans le traitement de la maladie de Parkinson, a déclaré le professeur Werner Poewe, directeur du service de neurologie, Innsbruck Medical University and University Hospital. Le ciblage des systèmes non dopaminergiques représente une nouvelle approche visant à atténuer ces complications motrices, à améliorer l’efficacité de la lévodopa et à éliminer la nécessité d’en augmenter la dose, car on sait que les doses augmentées aggravent les fluctuations motrices. »

Ravi Anand, directeur du marketing chez Newron, a affirmé : « Nous sommes très fiers d’avoir obtenu l’approbation de la Commission européenne et d’offrir un traitement d’appoint novateur et de prochaine génération aux patients atteints de la maladie de Parkinson. Xadago® (safinamide) est le premier traitement d’appoint de maladie de Parkinson à démontrer son efficacité dès le début du traitement et des améliorations de la durée du fonctionnement normal par rapport au fonctionnement déficient, sans accentuation de la dyskinésie pendant au moins deux ans, comparativement aux meilleures normes de traitement, comme l’a démonté un essai clinique à double insu chez des patients recevant un traitement optimisé pour la maladie de Parkinson. Le double mécanisme d’action du composé produit une inhibition hautement sélective et réversible de la MAO-B et un blocage des canaux sodiques lié à l’état et à l’activité des canaux. Ce denier entraîne l’inhibition de la libération de glutamate. Puisqu’une libération excessive de glutamate joue un rôle dans l’étiologie de la dyskinésie, Xadago (safinamide) peut prévenir ou atténuer la dyskinésie induite par la lévodopa chez les patients souffrant de la maladie de Parkinson. »

« (…)  Il s’agit de la première fois au cours des dix dernières années qu’une nouvelle entité chimique obtient une approbation de la Commission européenne liée au traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson et nous sommes très heureux de prendre part à cette réussite. Nous nous apprêtons à présenter des demandes d’autorisation de la mise sur le marché du produit dans les pays de l’UE, dès le premier semestre de 2015, afin de permettre à tous les patients qui en ont besoin de recevoir ce traitement », a notamment déclaré Maurizio Castorina, PDG de Zambon S.p.A.

Source : Zambon








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