Edition du 29-11-2022

Cardio3 BioSciences : l’EMA accorde la certification des données Qualité pour C-Cure ®

Publié le mercredi 7 mai 2014

Cardio3 BioSciences, la biotech belge spécialisée dans le développement de thérapies régénératives avancées pour les maladies cardiaques, a annoncé que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a certifié les données Qualité pour C-Cure®, produit candidat phare de la société.

Actuellement en étude clinique de Phase III en Europe et Israël, C-Cure® est un produit de thérapie cellulaire de lignée cardiovasculaire développé pour le traitement de l’insuffisance cardiaque. L’obtention de la certification représente une étape importante vers une autorisation commerciale sur le marché européen.

La certification Qualité ATMP (produits médicinaux de thérapie avancée) atteste que les données Qualité générées pour C-Cure® répondent aux normes rigoureuses imposées par l’EMA dans le cadre du développement et de la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM).

« Nous sommes fiers de la certification des données Qualité de notre produit phare car elle démontre que C-Cure® répond aux exigences de qualité les plus strictes fixées par l’EMA, l’organisme de réglementation qui décidera de l’autorisation sur le marché européen de notre produit C-Cure®. Cette certification qualité facilitera l’évaluation future de notre demande d’autorisation de mise sur le marché que nous devrions soumettre dès que les données cliniques de notre étude de phase III seront disponibles, et les analyses conclues, [soit vers la fin 2015]. C’est donc une autre étape importante vers une approbation potentielle de C-Cure® en Europe « , commente Le Dr Christian Homsy, CEO de Cardio3 BioSciences.

Source : Cardio3 BioSciences








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