Edition du 28-05-2022

Erytech : feu vert de son Comité d’Experts pour la poursuite de l’étude de Phase IIb dans la Leucémie Aiguë Myéloïde

Publié le mardi 12 novembre 2013

Erytech, société biopharmaceutique française qui conçoit des traitements innovants contre les leucémies aiguës et autres cancers, a annoncé que son Comité d’Expert Indépendant (DSMB) a donné son feu vert à l’unanimité pour la poursuite de l’étude de Phase IIb dans la Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM) sans demande de modification de l’étude ni remarque particulière.

Initiée en Mars 2013, l’étude GRASPA-ML est un essai clinique multicentrique, ouvert et randomisé de phase IIb testant l’efficacité et la tolérance de GRASPA® sur 123 patients de plus de 65 ans, nouvellement atteints de LAM et trop fragiles pour supporter une chimiothérapie intensive. Dans cette étude, un tiers des patients reçoit le traitement standard (faibles doses de cytarabine) et deux tiers des patients reçoivent le traitement standard plus GRASPA®.

L’étude est menée en collaboration avec Orphan Europe (Groupe Recordati), le partenaire d’Erytech pour la commercialisation de GRASPA® dans 38 pays européens.

Le DSMB (Data Safety Monitoring Board) est un Comité d’Experts Indépendants spécialisés dans les recherches cliniques qui revoient périodiquement les données des études avec une attention particulière sur la tolérance et la sécurité. Comme prévu au protocole, le DSMB de l’étude GRASPA-ML a analysé les données de tolérance des 30 premiers patients inclus traités avec au minimum 1 cycle de chimiothérapie (1 mois).

Une deuxième analyse du DSMB est prévue après l’inclusion du 60ème patient.

« Nous sommes très heureux du recrutement dans les temps de notre première étude dans la LAM et de la confirmation du bon profil de tolérance de GRASPA®. Cet essai est un évènement dans le traitement de la LAM en ce qu’il est le premier avec une importante cohorte de patients recevant des injections répétées d’un produit à base d’asparaginase. L’usage de l’asparaginase a été jusqu’à ce jour extrêmement limité chez ce type de patients en raison de la toxicité des produits existants. Grâce à l’encapsulation de l’asparaginase dans les globules rouges, GRASPA® augmente considérablement le profil de tolérance », commente Yann Godfrin, co-fondateur et Directeur Scientifique d’Erytech Pharma.

« Sous réserve que GRASPA® confirme les premiers résultats d’efficacité que nous avons vu dans les essais cliniques publiés, cette étude pourrait élargir l’usage de notre produit à la LAM, qui représente un potentiel 3 à 4 fois plus important que notre première indication dans la Leucémie Aigüe Lymphoblastique. Le recrutement rapide que nous observons, avec près d’un tiers des patients déjà recrutés, est un bon indicateur du besoin médical insatisfait dans cette maladie encore trop souvent fatale » ajoute Gil Beyen, Président Directeur Général d’Erytech Pharma.

Source : Erytech








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