Edition du 07-12-2019

Celgene : avis favorables du CHMP pour des associations triples à base de REVLIMID® et IMNOVID® dans le myélome multiple

Publié le lundi 8 avril 2019

Celgene : avis favorables du CHMP pour des associations triples à base de REVLIMID® et IMNOVID® dans le myélome multipleCelgene vient d’annoncer que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a adopté des avis favorables pour deux triplettes à base de deux IMIDs® de Celgene : REVLIMID® (lénalidomide) et IMNOVID® (pomalidomide), dans le traitement du myélome multiple.

Le CHMP a recommandé l’approbation d’une extension d’indication pour REVLIMID® en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (RVd) pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe de cellules souches.

Le CHMP a également recommandé l’approbation d’une extension d’indication pour IMNOVID® en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (PVd) pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur contenant du lénalidomide.

L’Agence Européenne des Médicaments (EMA) suit habituellement la recommandation du CHMP et devrait rendre sa décision finale d’ici environ deux mois.

« Les avis favorables du CHMP pour nos IMiDs®, REVLIMID® et IMNOVID®, en associations triples de traitements, RVd et PVd, constituent d’excellentes nouvelles pour les patients atteints de myélome multiple en Europe », déclare Nadim Ahmed, Président Hématologie/Oncologie de Celgene. « Nous nous réjouissons des potentielles futures approbations de l’EMA qui permettraient de mettre à disposition des patients ces nouvelles associations de traitements ; notre objectif étant d’améliorer la survie des patients aux divers stades de leur maladie. »

Pour RVd, l’avis favorable du CHMP pour REVLIMID® est basé sur les données de l’étude SWOG S0777, un essai clinique de phase III évaluant REVLIMID® en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (RVd) chez les patients adultes atteints d’un myélome multiple n’ayant pas reçu de traitement antérieur et non éligibles à une greffe autologue de cellules souches1. Les résultats de l’étude SWOG S0777 ont démontré une survie sans progression de la maladie statistiquement significative et une amélioration de la survie globale des patients traités par RVd, en comparaison à ceux traités par REVLIMID® et la dexaméthasone (Rd) seuls. Le choix du traitement en première ligne est important2, car la réponse thérapeutique diminue progressivement et les périodes de rémission se raccourcissent dans les lignes ultérieures de traitement3.

Pour PVd, l’avis favorable du CHMP est basé sur les résultats de l’étude OPTIMISMM, le premier essai prospectif de phase III évaluant une association triple à base d’IMNOVID® en rechute précoce. L’étude a inclus des patients qui avaient été préalablement exposés au REVLIMID® et qui étaient, en majorité (70%), réfractaires au REVLIMID®4.

De nouvelles options thérapeutiques sont nécessaires pour répondre au fort besoin médical non couvert de cette population grandissante des patients. Les résultats de l’étude OPTIMISMM ont montré que les patients recevant PVd avaient un gain de survie sans progression significativement plus long que ceux du bras de traitement Vd.

REVLIMID® en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (RVd) et IMNOVID® en association avec le bortézomib et à la dexaméthasone (PVd), ne sont approuvés dans aucun pays.

Source : Celgene

1 Durie BG, Hoering A, Abidi MH, et al. Bortezomib with lenalidomide and dexamethasone versus lenalidomide and dexamethasone alone in patients with newly diagnosed myeloma without intent for immediate autologous stem-cell transplant (SWOG S0777): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2017 Feb 4;389(10068):519-527.

2 Liwing J, Uttervall K, Lund J, et al. Improved survival in myeloma patients: starting to close in on the gap between elderly patients and a matched normal population. Br J Haematol. 2014 Mar;164(5):684-93.

3 Kumar SK, Therneau TM, Gertz MA, et al. Clinical course of patients with relapsed multiple myeloma. Mayo Clin Proc. 2004 Jul;79(7):867–874.

4 Richardson P, Rocafiguera A, Beksac M, et al. OPTIMISMM: Phase 3 trial of pomalidomide, bortezomib, and low‐dose dexamethasone vs bortezomib and low-dose dexamethasone in lenalidomide-exposed patients with relapsed or refractory multiple myeloma. Presented at: American Society of Clinical Oncology Annual Meeting; June 1, 2018; Chicago, IL.








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