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Servier : Pixuvri® reçoit un avis positif du Comité des Médicaments à Usage Humain

Publié le mardi 9 avril 2019

Servier : Pixuvri® reçoit un avis positif du CHMP Servier a annoncé que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a émis un avis positif pour PIXUVRI® (pixantrone) pour convertir l’autorisation conditionnelle du médicament en autorisation de mise sur le marché standard pour le traitement en monothérapie des patients adultes atteints d’un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B multirécidivant ou réfractaire.

L’avis du CHMP va être transmis à la Commission européenne (CE) pour l’adoption de la décision.

En 2012, en raison d’options thérapeutiques limitées disponibles pour le traitement en monothérapie des patients adultes atteints d’un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B multirécidivant ou réfractaire, l’EMA avait délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour PIXUVRI®.[i] Les autorisations de mise sur le marché conditionnelles sont délivrées par l’EMA pour accélérer l’accès aux médicaments qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits et dans les cas où leur mise à disposition entraînerait un bénéfice significatif pour la santé publique.

« Les patients atteints d’un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B, multirécidivant ou réfractaire, ont des options thérapeutiques limitées », a déclaré le Prof Pier Luigi Zinzani de l’Institut d’Hématologie et d’Oncologie médicale de l’Université de Bologne en Italie. « Chez cette population de patients, PIXUVRI® offre une option thérapeutique pour les lignes tardives ».
L’avis positif du CHMP repose sur les données acquises au cours du développement clinique global de PIXUVRI®.

L’étude pivot PIX301 est une étude ouverte, randomisée de Phase III comparant  PIXUVRI® en monothérapie au traitement choisi par le médecin chez 140 patients atteints d’un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B, multirécidivant ou réfractaire, et dont 50 % avaient déjà été traités par rituximab. PIXUVRI® s’est révélé bénéfique chez ces patients : 20 % des patients ont présenté une réponse complète avec PIXUVRI® par rapport à 5,7 % des patients recevant d’autres traitements (p = 0,021) [ii] [iii].

Pour répondre aux exigences de l’autorisation conditionnelle, une étude clinique complémentaire de Phase III, PIX306, a été réalisée pour fournir des données d’efficacité supplémentaires confirmant le bénéfice de PIXUVRI® chez des patients antérieurement traités par rituximab : dans cette étude et chez ces patients, le traitement était prescrit en deuxième ligne.

PIXUVRI® n’a pas montré de supériorité par rapport au comparateur mais les résultats pour la survie sans progression et la survie globale étaient comparables chez les patients ayant déjà eu deux lignes de traitement lors d’une comparaison indirecte avec la population traitée par PIXUVRI® dans l’étude pivot PIX301 iii, [iv].

Les effets indésirables les plus fréquents avec PIXUVRI® sont une neutropénie, une leucopénie, une lymphopénie, une anémie, une thrombopénie, des nausées, des vomissements, une décoloration cutanée, une alopécie, une coloration des urines et une asthénie ii.

« Le lymphome non hodgkinien agressif à cellules B est une maladie dévastatrice pour laquelle les options thérapeutiques sont limitées. Servier s’est engagé à mettre PIXUVRI® à disposition des patients souffrant de LNH et nous sommes très heureux de l’annonce faite aujourd’hui »,  a déclaré Patrick Therasse, Directeur du Département Recherche et Développement en Oncologie chez Servier. « Servier a fait de l’oncologie une de ses priorités. Nous travaillons avec détermination pour trouver de nouvelles options thérapeutiques au bénéfice des patients touchés par le cancer ».

___________________________

[i] European Medicines Agency. Summary of the European public assessment report (EPAR) for Pixuvri. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pixuvri [last accessed March 2019].

[ii] European Medicines Agency. Pixuvri SmPC. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pixuvri-epar-product-information_en.pdf [last accessed March 2019].

[iii] Pettengell, R. et al. Pixantrone dimaleate versus other chemotherapeutic agents as a single-agent salvage treatment in patients with relapsed or refractory aggressive non-Hodgkin lymphoma: a phase 3, multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Oncol 2012; 13: 696–706.

[iv] Salles, G.A, et al. Results of a phase 3 randomized multicenter study comparing pixantrone + rituximab with gemcitabine + rituximab in patients. with relapsed aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma not eligible for stem cell transplantation. American Society Hematology annual congress 2018.  P4189.

Source : Servier








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