Edition du 29-09-2020

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Janssen : Invokana™ approuvé dans l’UE pour le traitement du diabète de type 2

Publié le samedi 23 novembre 2013

Janssen a annoncé vendredi que la Commission européenne (CE) avait approuvé Invokana™ (canagliflozin) dans l’Union européenne pour le traitement des adultes atteints de diabète de type 2, dans le but de parvenir à un meilleur contrôle glycémique.

Canagliflozin est un médicament à prise quotidienne unique par voie orale, appartenant à une nouvelle classe de médicaments appelée inhibiteurs du transporteur du glucose dépendants du sodium-2 (SGLT2).

La décision de la CE fait suite à un avis favorable, en septembre 2013, du Comité européen pour les produits médicaux à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne du Médicament (AEM) qui recommande l’approbation du canagliflozin. Le canagliflozin est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus, atteints de diabète de type 2, dans le but d’améliorer le contrôle glycémique ;

– dans le cadre d’une monothérapie, lorsque le régime alimentaire et l’exercice ne suffisent pas, à eux seuls, pour contrôler adéquatement la glycémie chez les patients pour lesquels l’utilisation de la metformine est jugée inappropriée pour cause d’intolérance ou de contre-indication ;

– ou d’une thérapie additionnelle, combinée avec d’autres produits pharmaceutiques anti-hyperglycémiques dont l’insuline, lorsque ceux-ci, combinés à un régime alimentaire et de l’exercice, ne suffisent pas à contrôler adéquatement la glycémie.

L’approbation par la CE était basée sur un programme mondial complet d’essais cliniques de Phase 3, pour lequel 10,285 patients avaient été recrutés pour neuf études. « Il s’agit de l’un des plus vastes programmes de développement de stade tardif pour un produit pharmaceutique expérimental pour le traitement du diabète de type 2 soumis aux autorités sanitaires », souligne le laboratoire.

Canagliflozin a été approuvé pour la première fois en mars 2013 par la U.S. Food and Drug Administration (FDA) et également récemment en Australie.

Source : Janssen








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