Edition du 18-09-2020

Celgene retire sa demande de nouvelle indication pour REVLIMID® auprès du CHMP

Publié le vendredi 22 juin 2012

Celgene a indiqué jeudi que sa demande de nouvelle indication pour REVLIMID®(lénalidomide) dans le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué et en traitement d’entretien a été retirée du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’agence européenne du médicament. Le dépôt d’une nouvelle soumission contenant des données plus matures est envisagé.

Celgene a fourni hier une mise à jour réglementaire pour le REVLIMID et le pomalidomide en tant que traitements du myélome multiple. La société suisse a décidé de retirer la soumission de nouvelle indication au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) pour le REVLIMID, qui était destiné au traitement d’entretien des patients nouvellement diagnostiqués comme atteints de myélome multiple qui n’ont pas progressé suite à un traitement initial à base de melphalan, prednisone et REVLIMID ou un traitement d’entretien suite  à une transplantation de cellules souches autologues.

En réponse à la demande du CHMP, Celgene envisage « une nouvelle soumission avec des données plus matures, ce qui permet au CHMP de conclure à un ratio bénéfice/risque favorable ».

Celgene indique poursuivre les soumissions pour le REVLIMID dans le traitement des patients nouvellement diagnostiqués comme atteints de myélome multiple en Suisse, en Australie et dans d’autres marchés principaux. Aux États-Unis, Celgene réévalue actuellement sa soumission à la FDA pour le REVLIMID (lénalidomide) pour le traitement des patients nouvellement diagnostiqués et prévoit de soumettre une demande en 2013.

Par ailleurs, sa demande de nouveau médicament (NDA) pour le pomalidomide plus le dexaméthasone à faible dose pour les patients atteints de myélome multiple réfractaire ou en rechute a été acceptée pour un examen standard par la FDA, avec une date butoir aux termes de la PDUFA fixée au 10 février 2013.

Source : Celgene








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