Cellectis : la FDA autorise la reprise de l’essai clinique MELANI-01 évaluant le produit candidat UCARTCS1 dans le myélome multiple
Cellectis , société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement d’immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T allogéniques ingénierées (UCART), a annoncé que La Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, a levé l’avis de suspension pour l’essai clinique de Phase I MELANI-01 évaluant le produit candidat UCARTCS1 pour le traitement des patients atteints de myélome multiple (MM) en rechute ou réfractaire.
Cellectis a travaillé en étroite collaboration avec la FDA au cours des derniers mois pour répondre aux demandes de l’agence, qui incluent des modifications apportées au protocole de l’essai clinique MELANI-01, afin d’accroître la sécurité des patients.
Cellectis continue de travailler avec diligence avec les centres cliniques et les médecins investigateurs afin d’obtenir les autorisations nécessaires pour reprendre l’essai et l’inclusion de patients.
« Nous restons convaincus des bénéfices cliniques que le produit candidat UCARTCS1 pourrait apporter aux patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire, dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. La sécurité des patients inclus dans nos essais cliniques reste notre priorité. Nous nous engageons à reprendre, en toute sécurité, le développement clinique de ce programme prometteur » a déclaré Carrie Brownstein, MD, Directrice médicale de Cellectis.
Le recrutement de patients est en cours dans les deux autres essais de Phase I à escalade de doses de Cellectis : AMELI-01 évaluant UCART123 dans la leucémie myéloïde aiguë en rechute ou réfractaire et BALLI-01 évaluant UCART22 dans la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B en rechute ou réfractaire.
Source et visuel : Cellectis