Edition du 19-07-2018

Celltrion Healthcare : résultats sur une année de l’étude de remplacement du CT-P13 dans la maladie de Crohn

Publié le lundi 30 octobre 2017

Celltrion Healthcare : résultats sur une année de l'étude de remplacement du CT-P13 dans la maladie de CrohnA l’occasion du 25ème congrès de la semaine européenne de gastro-entérologie, Celltrion Healthcare a présenté les données de l’essai alternatif de phase III, randomisé et contrôlé, en comparant le CT-P13 et l’infliximab de référence. Les données ont montré une efficacité et une innocuité comparables parmi tous les groupes de traitement (existant et alternatif) chez des patients atteints d’une maladie de Crohn (MC) grave jusqu’à une durée d’un an. 1

L’essai a évalué l’efficacité et l’innocuité du CT-P13 sur une période de traitement de 54 semaines, après le remplacement de l’infliximab de référence au bout de la 30ème semaine. 220 patients ont été randomisés en quatre groupes (groupes existants [CT-P13 and infliximab de référence] et groupes alternatifs [infliximab de référence pour le CT-P13 et CT-P13 pour l’infliximab de référence]) en double aveugle. L’efficacité, les propriétés pharmacocinétiques (PPC) et l’innocuité étaient comparables dans tous les groupes de traitement jusqu’à la 30ème semaine. 2 La réponse à l’indice d’activité de la maladie de Crohn – 70 (CDAI-70), la rémission clinique et le score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l’intestin grêle (QMIIG), une mesure de qualité de vie pour les personnes atteintes d’une maladie inflammatoire de l’intestin, étaient également similaires dans tous les groupes à chaque intervalle temporel mesuré jusqu’à la 54ème semaine.1

Les profils d’innocuité dans tous les groupes de traitement, y compris les effets indésirables, les incidents indésirables graves, les infections et l’immunogénicité, étaient similaires sur toute la période d’un an de traitement. 1

Le Professeur Stefan Schreiber, Directeur de la clinique de médecine interne du campus Kiel de l’Hôpital universitaire Schleswig-Holstein en Allemagne, a formulé des observations au sujet de cette étude : « Il s’agit de l’essai randomisé contrôlé qui a suivi l’étude NOR-SWITCH chez des patients atteints d’une maladie intestinale inflammatoire utilisant le CT-P13 infliximab, qui montre des résultats positifs. Tous les groupes de traitement de cette étude, y compris la maintenance de l’infliximab de référence, la maintenance du CT-P13 infliximab et l’alternance dans les deux sens (traitement de référence vers le CT-P13 et CT-P13 ver le traitement de référence) ont montré une efficacité et une innocuité comparables. En tant que gastro-entérologue, je trouve ces données rassurantes et j’espère qu’elles aideront mes collègues médecins à prendre des décisions de traitement éclairées pour garantir les meilleurs résultats à leurs patients. »

Celltrion Healthcare a également présenté des données issues d’une étude de phase I initiale par voie sous-cutanée (SC) de CT-P13 chez des volontaires sains. L’étude a été conçue pour évaluer l’innocuité et la PC du CT-P13 en sous-cutané. Les résultats ont montré que les profils PC après une seule injection en sous-cutané étaient linéaires selon les niveaux de dose. L’administration sous-cutanée de CT-P13 s’est révélée réalisable en termes de biodisponibilité et de profil d’innocuité et pourrait offrir aux patients une option d’administration de traitement plus pratique et plus accessible. 3

Man Hoon Kim, président et PDG de Celltrion Healthcare a déclaré : « Le passage actif aux produits biosimilaires pourrait avoir un impact significatif sur la viabilité financière des systèmes de santé en générant des économies budgétaires pour les traitements biologiques. Cette étude alternative dans la maladie de Crohn est importante pour montrer des preuves cliniques de l’innocuité et de l’efficacité comparables lors du passage à des médicaments biosimilaires. Outre la richesse des données pour le CT-P13, Celltrion Healthcare est confiant quant aux résultats qui devraient aider les médecins à se fier davantage aux produits de référence et biosimilaires et à fournir des options de traitement plus pratiques, y compris par admission d’infliximab aux patients en sous-cutané. »

1 Kim YH, et al. LB04, essai contrôlé randomisé de phase III de comparaison entre l’infliximab biosimilaire (CT-P13) et l’infliximab innovateur chez des patients atteints de la maladie de Crohn active : résultats de maintenance et alternatifs sur 1 an. Il a été présenté au 25ème congrès de la semaine européenne de gastro-entérologie.

2 Kim YH, et al. Essai contrôlé randomisé en double aveugle de phase III de comparaison entre l’infliximab biosimilaire (CT-P13) et l’infliximab innovateur (INX) chez des patients atteints de la maladie de Crohn active : résultats précoces relatifs à l’efficacité et l’innocuité. Gastro-entérologie 152, S65 (2017).

3 R. Westhovens et al. P0387, l’administration sous-cutanée d’une nouvelle formulation de CT-P13 (Infliximab biosimilaire) est d’une parfaite innocuité et permet d’atteindre les niveaux de médicaments thérapeutiques prévus : une étude de phase I chez des sujets sains a été présentée lors du 25ème Congrès de la semaine européenne de Gastro-entérologie.

Source : Celltrion Healthcare

 








MyPharma Editions

Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l’EMA

Publié le 18 juillet 2018
Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l'EMA

L’ANSM vient de faire le point sur les derniers avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui s’est réuni du 29 mai au 1 juin 2018. Le PDCO a rendu au cours de cette session 8 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

Primex Pharmaceuticals : Tomaso Dameno nommé responsable des opérations

Publié le 18 juillet 2018
Primex Pharmaceuticals : Tomaso Dameno nommé responsable des opérations

La société pharmaceutique suisse Primex Pharmaceuticals vient d’annoncer le renforcement de son équipe dirigeante avec l’arrivée de Tomaso Dameno, qui est nommé responsable des opérations.

Pharnext : délivrance de nouveaux brevets de produits pour ses PLEODRUG™ « first-in-class » PXT3003 et PXT864

Publié le 18 juillet 2018
Pharnext : délivrance de nouveaux brevets de produits pour ses PLEODRUG™ "first-in-class" PXT3003 et PXT864

Pharnext, société biopharmaceutique pionnière d’une nouvelle approche de développement de combinaisons de médicaments innovants basée sur les Big Data génomiques et l’intelligence artificielle, a annoncé aujourd’hui la délivrance de brevets de produits, sécurisant la protection de nouvelles entités, pour les PLEODRUG™ PXT3003 et PXT864.

Poxel : résultats positifs de phase Ib sur le PXL770 dans la NASH

Publié le 18 juillet 2018
Poxel : résultats positifs de phase Ib sur le PXL770 dans la NASH

Poxel, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants pour les maladies métaboliques, notamment le diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), a annoncé les résultats positifs de son étude de phase Ib en deux parties sur le PXL770, composée d’une étude à doses multiples et croissantes et d’une étude d’interaction médicamenteuse.

Sciences de la vie : lancement du fonds d’investissement InnoBio 2

Publié le 17 juillet 2018
Sciences de la vie : lancement du fonds d’investissement InnoBio 2

Bpifrance et les laboratoires Sanofi, Takeda, Ipsen, Servier et Boehringer Ingelheim créent le successeur du fonds InnoBio avec un objectif à terme compris entre 200 et 250 millions d’euros. Le fonds investira dans des entreprises françaises ou ayant une activité significative en France dans les produits biopharmaceutiques ou la santé numérique en lien avec les médicaments de prescription.

Núria Perez-Cullell nommée Directrice Générale de Pierre Fabre Dermo-Cosmétique

Publié le 17 juillet 2018
Núria Perez-Cullell nommée Directrice Générale de Pierre Fabre Dermo-Cosmétique

Le groupe Pierre Fabre vient d’annoncer la nomination de Núria Perez-Cullell au poste de Directrice Générale de sa filiale Pierre Fabre Dermo-Cosmétique (PFDC). Cette nomination deviendra effective à compter du 20 août prochain.

Eurobio Scientific acquiert la société Dendritics

Publié le 17 juillet 2018
Eurobio Scientific acquiert la société Dendritics

Eurobio Scientific, le groupe français spécialisé dans le diagnostic médical in vitro et les sciences de la vie, a annoncé avoir acquis la totalité du capital de Dendritics, société française basée à Lyon, spécialisée dans le développement et la production d’anticorps. Cette acquisition a été réalisée en numéraire, sans impact significatif sur la trésorerie.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions