Edition du 22-01-2019

Celltrion Healthcare : résultats sur une année de l’étude de remplacement du CT-P13 dans la maladie de Crohn

Publié le lundi 30 octobre 2017

Celltrion Healthcare : résultats sur une année de l'étude de remplacement du CT-P13 dans la maladie de CrohnA l’occasion du 25ème congrès de la semaine européenne de gastro-entérologie, Celltrion Healthcare a présenté les données de l’essai alternatif de phase III, randomisé et contrôlé, en comparant le CT-P13 et l’infliximab de référence. Les données ont montré une efficacité et une innocuité comparables parmi tous les groupes de traitement (existant et alternatif) chez des patients atteints d’une maladie de Crohn (MC) grave jusqu’à une durée d’un an. 1

L’essai a évalué l’efficacité et l’innocuité du CT-P13 sur une période de traitement de 54 semaines, après le remplacement de l’infliximab de référence au bout de la 30ème semaine. 220 patients ont été randomisés en quatre groupes (groupes existants [CT-P13 and infliximab de référence] et groupes alternatifs [infliximab de référence pour le CT-P13 et CT-P13 pour l’infliximab de référence]) en double aveugle. L’efficacité, les propriétés pharmacocinétiques (PPC) et l’innocuité étaient comparables dans tous les groupes de traitement jusqu’à la 30ème semaine. 2 La réponse à l’indice d’activité de la maladie de Crohn – 70 (CDAI-70), la rémission clinique et le score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l’intestin grêle (QMIIG), une mesure de qualité de vie pour les personnes atteintes d’une maladie inflammatoire de l’intestin, étaient également similaires dans tous les groupes à chaque intervalle temporel mesuré jusqu’à la 54ème semaine.1

Les profils d’innocuité dans tous les groupes de traitement, y compris les effets indésirables, les incidents indésirables graves, les infections et l’immunogénicité, étaient similaires sur toute la période d’un an de traitement. 1

Le Professeur Stefan Schreiber, Directeur de la clinique de médecine interne du campus Kiel de l’Hôpital universitaire Schleswig-Holstein en Allemagne, a formulé des observations au sujet de cette étude : « Il s’agit de l’essai randomisé contrôlé qui a suivi l’étude NOR-SWITCH chez des patients atteints d’une maladie intestinale inflammatoire utilisant le CT-P13 infliximab, qui montre des résultats positifs. Tous les groupes de traitement de cette étude, y compris la maintenance de l’infliximab de référence, la maintenance du CT-P13 infliximab et l’alternance dans les deux sens (traitement de référence vers le CT-P13 et CT-P13 ver le traitement de référence) ont montré une efficacité et une innocuité comparables. En tant que gastro-entérologue, je trouve ces données rassurantes et j’espère qu’elles aideront mes collègues médecins à prendre des décisions de traitement éclairées pour garantir les meilleurs résultats à leurs patients. »

Celltrion Healthcare a également présenté des données issues d’une étude de phase I initiale par voie sous-cutanée (SC) de CT-P13 chez des volontaires sains. L’étude a été conçue pour évaluer l’innocuité et la PC du CT-P13 en sous-cutané. Les résultats ont montré que les profils PC après une seule injection en sous-cutané étaient linéaires selon les niveaux de dose. L’administration sous-cutanée de CT-P13 s’est révélée réalisable en termes de biodisponibilité et de profil d’innocuité et pourrait offrir aux patients une option d’administration de traitement plus pratique et plus accessible. 3

Man Hoon Kim, président et PDG de Celltrion Healthcare a déclaré : « Le passage actif aux produits biosimilaires pourrait avoir un impact significatif sur la viabilité financière des systèmes de santé en générant des économies budgétaires pour les traitements biologiques. Cette étude alternative dans la maladie de Crohn est importante pour montrer des preuves cliniques de l’innocuité et de l’efficacité comparables lors du passage à des médicaments biosimilaires. Outre la richesse des données pour le CT-P13, Celltrion Healthcare est confiant quant aux résultats qui devraient aider les médecins à se fier davantage aux produits de référence et biosimilaires et à fournir des options de traitement plus pratiques, y compris par admission d’infliximab aux patients en sous-cutané. »

1 Kim YH, et al. LB04, essai contrôlé randomisé de phase III de comparaison entre l’infliximab biosimilaire (CT-P13) et l’infliximab innovateur chez des patients atteints de la maladie de Crohn active : résultats de maintenance et alternatifs sur 1 an. Il a été présenté au 25ème congrès de la semaine européenne de gastro-entérologie.

2 Kim YH, et al. Essai contrôlé randomisé en double aveugle de phase III de comparaison entre l’infliximab biosimilaire (CT-P13) et l’infliximab innovateur (INX) chez des patients atteints de la maladie de Crohn active : résultats précoces relatifs à l’efficacité et l’innocuité. Gastro-entérologie 152, S65 (2017).

3 R. Westhovens et al. P0387, l’administration sous-cutanée d’une nouvelle formulation de CT-P13 (Infliximab biosimilaire) est d’une parfaite innocuité et permet d’atteindre les niveaux de médicaments thérapeutiques prévus : une étude de phase I chez des sujets sains a été présentée lors du 25ème Congrès de la semaine européenne de Gastro-entérologie.

Source : Celltrion Healthcare

 








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