Edition du 27-04-2018

Celltrion Healthcare : résultats sur une année de l’étude de remplacement du CT-P13 dans la maladie de Crohn

Publié le lundi 30 octobre 2017

Celltrion Healthcare : résultats sur une année de l'étude de remplacement du CT-P13 dans la maladie de CrohnA l’occasion du 25ème congrès de la semaine européenne de gastro-entérologie, Celltrion Healthcare a présenté les données de l’essai alternatif de phase III, randomisé et contrôlé, en comparant le CT-P13 et l’infliximab de référence. Les données ont montré une efficacité et une innocuité comparables parmi tous les groupes de traitement (existant et alternatif) chez des patients atteints d’une maladie de Crohn (MC) grave jusqu’à une durée d’un an. 1

L’essai a évalué l’efficacité et l’innocuité du CT-P13 sur une période de traitement de 54 semaines, après le remplacement de l’infliximab de référence au bout de la 30ème semaine. 220 patients ont été randomisés en quatre groupes (groupes existants [CT-P13 and infliximab de référence] et groupes alternatifs [infliximab de référence pour le CT-P13 et CT-P13 pour l’infliximab de référence]) en double aveugle. L’efficacité, les propriétés pharmacocinétiques (PPC) et l’innocuité étaient comparables dans tous les groupes de traitement jusqu’à la 30ème semaine. 2 La réponse à l’indice d’activité de la maladie de Crohn – 70 (CDAI-70), la rémission clinique et le score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l’intestin grêle (QMIIG), une mesure de qualité de vie pour les personnes atteintes d’une maladie inflammatoire de l’intestin, étaient également similaires dans tous les groupes à chaque intervalle temporel mesuré jusqu’à la 54ème semaine.1

Les profils d’innocuité dans tous les groupes de traitement, y compris les effets indésirables, les incidents indésirables graves, les infections et l’immunogénicité, étaient similaires sur toute la période d’un an de traitement. 1

Le Professeur Stefan Schreiber, Directeur de la clinique de médecine interne du campus Kiel de l’Hôpital universitaire Schleswig-Holstein en Allemagne, a formulé des observations au sujet de cette étude : « Il s’agit de l’essai randomisé contrôlé qui a suivi l’étude NOR-SWITCH chez des patients atteints d’une maladie intestinale inflammatoire utilisant le CT-P13 infliximab, qui montre des résultats positifs. Tous les groupes de traitement de cette étude, y compris la maintenance de l’infliximab de référence, la maintenance du CT-P13 infliximab et l’alternance dans les deux sens (traitement de référence vers le CT-P13 et CT-P13 ver le traitement de référence) ont montré une efficacité et une innocuité comparables. En tant que gastro-entérologue, je trouve ces données rassurantes et j’espère qu’elles aideront mes collègues médecins à prendre des décisions de traitement éclairées pour garantir les meilleurs résultats à leurs patients. »

Celltrion Healthcare a également présenté des données issues d’une étude de phase I initiale par voie sous-cutanée (SC) de CT-P13 chez des volontaires sains. L’étude a été conçue pour évaluer l’innocuité et la PC du CT-P13 en sous-cutané. Les résultats ont montré que les profils PC après une seule injection en sous-cutané étaient linéaires selon les niveaux de dose. L’administration sous-cutanée de CT-P13 s’est révélée réalisable en termes de biodisponibilité et de profil d’innocuité et pourrait offrir aux patients une option d’administration de traitement plus pratique et plus accessible. 3

Man Hoon Kim, président et PDG de Celltrion Healthcare a déclaré : « Le passage actif aux produits biosimilaires pourrait avoir un impact significatif sur la viabilité financière des systèmes de santé en générant des économies budgétaires pour les traitements biologiques. Cette étude alternative dans la maladie de Crohn est importante pour montrer des preuves cliniques de l’innocuité et de l’efficacité comparables lors du passage à des médicaments biosimilaires. Outre la richesse des données pour le CT-P13, Celltrion Healthcare est confiant quant aux résultats qui devraient aider les médecins à se fier davantage aux produits de référence et biosimilaires et à fournir des options de traitement plus pratiques, y compris par admission d’infliximab aux patients en sous-cutané. »

1 Kim YH, et al. LB04, essai contrôlé randomisé de phase III de comparaison entre l’infliximab biosimilaire (CT-P13) et l’infliximab innovateur chez des patients atteints de la maladie de Crohn active : résultats de maintenance et alternatifs sur 1 an. Il a été présenté au 25ème congrès de la semaine européenne de gastro-entérologie.

2 Kim YH, et al. Essai contrôlé randomisé en double aveugle de phase III de comparaison entre l’infliximab biosimilaire (CT-P13) et l’infliximab innovateur (INX) chez des patients atteints de la maladie de Crohn active : résultats précoces relatifs à l’efficacité et l’innocuité. Gastro-entérologie 152, S65 (2017).

3 R. Westhovens et al. P0387, l’administration sous-cutanée d’une nouvelle formulation de CT-P13 (Infliximab biosimilaire) est d’une parfaite innocuité et permet d’atteindre les niveaux de médicaments thérapeutiques prévus : une étude de phase I chez des sujets sains a été présentée lors du 25ème Congrès de la semaine européenne de Gastro-entérologie.

Source : Celltrion Healthcare

 








MyPharma Editions

Diabète : Adocia signe une alliance stratégique en Chine

Publié le 26 avril 2018
Diabète : Adocia signe une alliance stratégique en Chine

Adocia et Tonghua Dongbao Pharmaceuticals ont annoncé un partenariat stratégique selon lequel Adocia a accordé les droits exclusifs de développement et de commercialisation à Tonghua Dongbao sur la combinaison à ratio fixe d’insuline glargine et d’insuline lispro, BioChaperone® Combo, et sur l’insuline ultra-rapide BioChaperone® Lispro en Chine et dans certains autres pays.

Bone Therapeutics : nomination de Claudia D’Augusta en tant qu’Administrateur non-exécutif

Publié le 26 avril 2018
Bone Therapeutics : nomination de Claudia D'Augusta en tant qu'Administrateur non-exécutif

Bone Therapeutics, la société de thérapie cellulaire osseuse, vient d’annoncer la nomination de Claudia D’Augusta, PhD, à son Conseil d’Administration en tant qu’administrateur non-exécutif. Claudia D’Augusta est une experte en finance disposant de plus de 15 ans d’expérience en finance d’entreprise, marchés de capitaux et fusions & acquisitions.

Theranexus : 1ère autorisation européenne pour son étude de phase 2 dans la maladie de Parkinson

Publié le 26 avril 2018
Theranexus : 1ère autorisation européenne pour son étude de phase 2 dans la maladie de Parkinson

Theranexus, société spécialisée dans le traitement des maladies du système nerveux central, vient d’annoncer dans un communiqué avoir obtenu l’autorisation de l’agence hongroise du médicament pour l’essai clinique de phase 2 de son candidat médicament THN102 dans ce pays pour les personnes souffrant de Somnolence Diurne Excessive (SDE) associée à la maladie de Parkinson.

Acticor Biotech : l’EMA confirme l’entrée en phase II de son produit ACT017 dans l’AVC

Publié le 25 avril 2018
Acticor Biotech : l'EMA confirme l'entrée en phase II de son produit ACT017 dans l'AVC

Acticor Biotech, société de biotechnologie en développement clinique spécialisée dans la phase aiguë des maladies thrombotiques, y compris l’accident vasculaire cérébral et l’embolie pulmonaire, a présenté à l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), le plan de développement de son candidat médicament, ACT017.

Christophe Durand rejoint Celgene France en tant que Président Directeur général

Publié le 25 avril 2018
Christophe Durand rejoint Celgene France en tant que Président Directeur général

Celgene France, une filiale à part entière de Celgene Corporation, a annoncé la nomination de Christophe Durand au poste de Président Directeur général depuis le 12 avril 2018.

Onxeo : démarrage de DRIIV, étude clinique de phase I d’AsiDNA™ dans les tumeurs solides avancées

Publié le 25 avril 2018
Onxeo : démarrage de DRIIV, étude clinique de phase I d’AsiDNA™ dans les tumeurs solides avancées

Onxeo, société de biotechnologie spécialisée en oncologie, a annoncé avoir démarré l’étude clinique de phase I DRIIV (DNA Repair Inhibitor administered IntraVenously) avec AsiDNA™, son inhibiteur « first-in-class » de la réparation de l’ADN tumoral. Cette étude est destinée à évaluer la tolérance et la dose clinique optimale ainsi qu’à déterminer sa dose active au niveau tumoral, chez des patients atteints d’un cancer solide avancé.

Nicox ouvre un bureau de développement aux Etats-Unis

Publié le 25 avril 2018
Nicox ouvre un bureau de développement aux Etats-Unis

Nicox, la société spécialisée en ophtalmologie, vient d’ouvrir un bureau de développement aux Etats-Unis, à Research Triangle Park (RTP) en Caroline du Nord. La décision de transférer son précédent bureau de développement de Fort Worth (Texas) à RTP et de renforcer sa présence aux Etats-Unis est motivée par l’avancement attendu vers des études cliniques de phase 2 de NCX 470 pour les patients atteints de glaucome et de NCX 4251 pour les patients atteints de blépharite.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite





MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions