Edition du 24-09-2018

GeNeuro et Servier : données prometteuses de l’étude de Phase 2b CHANGE-MS

Publié le lundi 30 octobre 2017

GeNeuro et Servier : données prometteuses de l’étude de Phase 2b CHANGE-MSGeNeuro et Servier ont présenté les analyses post hoc des données à 6 mois de l’étude de Phase 2b CHANGE-MS avec GNbAC1 dans le traitement de patients souffrant de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). Celles-ci mettent en évidence un effet anti-inflammatoire chez les patients actifs à 24 semaines à la dose la plus élevée des trois doses testées (18 mg/kg). De plus, à la même dose, un effet prometteur a été observé à 24 semaines sur le processus de remyélinisation.

GNbAC1 est un anticorps monoclonal qui neutralise une protéine d’enveloppe rétrovirale pathogène (pHERV-W Env), codée par un rétrovirus endogène humain de la famille HERV-W. Les résultats de l’étude CHANGE-MS à 6 mois évaluant le GNbAC1 ont été présentés aujourd’hui par le Professeur Hans-Peter Hartung, Chef du Service de Neurologie de l’Hôpital Universitaire de Düsseldorf (Allemagne), et investigateur principal de l’étude CHANGE-MS, lors du congrès MSParis2017 (7ème congrès conjoint ECTRIMS-ACTRIMS). Les diapositives présentées par le Professeur Hartung sont disponibles sur le site web de GeNeuro.

L’analyse des patients actifs a porté sur les 121 patients (45% des patients inclus) qui présentaient au moins une lésion en T1 après injection de gadolinium (Gd+) sur l’IRM cérébrale à l’inclusion. Une diminution significative des lésions T1 Gd+ a été mise en évidence à 24 semaines à la dose la plus élevée (18 mg/kg) de GNbAC1 (p=0,008). Des effets similaires ont été observés sur d’autres mesures par IRM de la neuroinflammation, telles que le nombre de lésions T2 nouvelles et/ou élargies, et les lésions actives uniques combinées (« Combined Unique Active Lesions »). La dose de 18 mg/kg semble être systématiquement plus efficace que les doses plus faibles et le placebo sur tous les critères d’évaluation mis en évidence par IRM. Ces résultats confortent l’hypothèse d’un effet tardif de GNbAC1 visible à partir de 6 mois, possiblement lié à son mode d’action qui neutralise une protéine pathogène (pHERV-W Env) sans modifier ou inhiber directement le système immunitaire des patients, et également au temps nécessaire pour que l’anticorps atteigne une concentration thérapeutique dans le cerveau.

La remyélinisation observée après le traitement par GNbAC1 a été mesurée par RTA (Ratio de Transfert d’Aimantation (ou MTR « Magnetic Transfer Ratio ») en IRM au niveau de la substance blanche d’aspect normal (ou NAWM « Normal Appearing White Matter ») et du cortex cérébral des patients. Des études récentes utilisant l’imagerie par RTA ont mis en évidence une perte de signal dans la NAWM et dans le cortex cérébral des patients souffrant de SEP comparés aux témoins, avec un gradient pathologique de perte de signal RTA.

Malgré la variabilité inhérente à la participation de 50 centres différents à cette analyse RTA, les données à l’inclusion ont corroboré les gradients pathologiques observés dans des études précédentes. À la dose la plus élevée (18 mg/kg), le signal était augmenté dans toute la NAWM et tout le cortex cérébral, entre l’inclusion et la 24ème semaine, avec des tendances statistiques en faveur du GNbAC1 à 18 mg/kg comparé au placebo (p=0,06), dans chacune des bandes de NAWM et de cortex cérébral. Sur la période allant jusqu’à la 24e semaine, la dose de 18 mg/kg a été associée à une augmentation d’environ 2 unités % RTA comparée au placebo dans chacune des bandes de NAWM et de cortex cérébral, tandis que le placebo n’était associé qu’à des réductions légères ou à une absence de modification (en fonction de la bande spécifique observée).

« Les effets de GNbAC1 sur l’inflammation ainsi que sur la remyélinisation à la dose la plus élevée à 24 semaines, sont très encourageants. Nous sommes en présence d’un nouveau mécanisme d’action visant à bloquer une cause potentielle de la maladie. Ces analyses nous aident à comprendre comment GNbAC1 agit ainsi que les bénéfices potentiels qu’il peut apporter aux patients. Nous attendons avec impatience la confirmation de ces résultats après l’analyse des données à 48 semaines », indique le Professeur Hans-Peter Hartung.

« Ces résultats positifs confirment notre détermination à poursuivre le développement de cette nouvelle approche en collaboration étroite avec GeNeuro pour les patients souffrant de sclérose en plaques. Nous sommes très enthousiastes à l’idée d’apporter un potentiel traitement de rupture à ces patients», souligne Christian de Bodinat, Directeur du Pôle d’Innovation thérapeutique Neuro-psychiatrie de Servier.

« GeNeuro s’est engagé à développer une nouvelle option thérapeutique pour la sclérose en plaques, en parallèle des approches actuelles basées sur l’immunomodulation/immunosuppression, et visant à apporter de nouveaux effets bénéfiques aux patients », ajoute Jesús Martin-Garcia, Président Directeur Général de GeNeuro. « Les analyses effectuées sont prometteuses, particulièrement en ce qui concerne le besoin médical clé non satisfait pour des traitements favorisant la remyélinisation. Nous attendons avec impatience de pouvoir confirmer ces bénéfices potentiels après l’analyse des résultats complets de cette étude à 12 mois, attendus au premier trimestre 2018. »

L’étude de Phase 2b CHANGE-MS est une étude randomisée, en double aveugle, contre placebo réalisée chez 270 patients souffrant de SEP-RR inclus dans 50 centres cliniques situés dans 12 pays européens. Le critère d’évaluation principal est l’efficacité de GNbAC1 basée sur le nombre de lésions inflammatoires mises en évidence par IRM cérébrale. Les critères d’évaluation secondaires à 12 mois seront les mesures par IRM de l’inflammation et de la neurodégénérescence, des paramètres cliniques, et des marqueurs biologiques, dont la protéine pHERV-W Env. Cette dernière pourrait être un facteur causal de la sclérose en plaques et pourrait jouer un rôle particulier sur l’inflammation et l’inhibition de la remyélinisation. Comme annoncé en août 2017, les données initiales à 6 mois concernant le critère d’évaluation principal de l’étude CHANGE-MS n’ont pas atteint un seuil significatif pour la période de la 12ème à la 24ème semaine. L’analyse des données complètes à 12 mois de l’étude de Phase 2b est attendue pour le premier trimestre 2018.

GNbAC1 est un anticorps monoclonal visant à neutraliser une protéine d’enveloppe rétrovirale pathogène (pHERV-W Env), codée par un rétrovirus endogène humain de la famille HERV-W. Les HERV (Human Endogenous Retroviruses) proviennent d’insertions ancestrales d’ADN rétroviral, pouvant représenter jusqu’à 8 % du génome humain. La protéine pHERV-W Env pourrait être un facteur causal dans le développement de la sclérose en plaques et du diabète de type 1. GeNeuro conduit également actuellement une étude de Phase 2a dans le diabète de type 1, avec des résultats attendus au troisième trimestre 2018.

Source : GeNeuro / Servier








MyPharma Editions

Numab : Ignacio Melero nommé au poste de conseiller scientifique

Publié le 21 septembre 2018
Numab : Ignacio Melero nommé au poste de conseiller scientifique

Numab Therapeutics, une société biopharmaceutique suisse qui développe des immunothérapies multispécifiques de nouvelle génération basées sur des anticorps, pour traiter le cancer, a annoncé avoir nommé le Dr Ignacio Javier Melero Bermejo au poste de conseiller.

Pierre Fabre : feu vert européen pour Braftovi® et Mektovi® dans le mélanome avancé

Publié le 21 septembre 2018
Pierre Fabre : feu vert européen pour Braftovi® et Mektovi® dans le mélanome avancé

Le groupe pharmaceutique Pierre Fabre a annoncé que la Commission européenne (CE) a délivré l’autorisation de mise sur le marché pour l’association de Braftovi® (encorafenib) et Mektovi® (binimetinib) dans le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAFV600 détectée par un test approuvé.

Ipsen : avis positif du CHMP pour Cabometyx® en seconde ligne du carcinome hépatocellulaire (CHC)

Publié le 21 septembre 2018
Ipsen : avis positif du CHMP pour Cabometyx® en seconde ligne du carcinome hépatocellulaire (CHC)

Le groupe Ipsen vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), comité scientifique de l’Agence européenne du médicament (EMA) a émis un avis favorable pour Cabometyx® (cabozantinib) en monothérapie dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) de l’adulte traité antérieurement par sorafénib.

Nanobiotix : des données sur le développement de NBTXR3 présentées à ImmunoRad 2018

Publié le 20 septembre 2018
Nanobiotix : des données sur le développement de NBTXR3 présentées à ImmunoRad 2018

Nanobiotix, société française pionnière en nanomédecine développant de nouvelles approches thérapeutiques pour le traitement du cancer, a annoncé la présentation de données de son programme de développement de NBTXR3 à l’International Conference on Immunotherapy Radiotherapy Combinations qui se tient du 20 au 22 septembre 2018 à Paris, France.

Alliance Healthcare Group France : Corinne Morel, nouvelle Directrice Marketing Digital et Retail

Publié le 20 septembre 2018
Alliance Healthcare Group France : Corinne Morel, nouvelle Directrice Marketing Digital et Retail

Corinne Morel, 50 ans, est nommée Directrice Marketing Digital et Retail Alliance Healthcare Group France, à compter du 3 septembre. Membre de Walgreens Boots Alliance, Alliance Healthcare Group France est un des leaders de la répartition pharmaceutique et de la distribution de produits et services de santé en France.

Servier et Poietis collaborent sur un projet de bio-impression 4D de tissus hépatiques

Publié le 20 septembre 2018
Servier et Poietis collaborent sur un projet de bio-impression 4D de tissus hépatiques

Le laboratoire pharmaceutique Servier et Poietis, une société de biotechnologie française spécialisée dans la production de tissus vivants bio-imprimés, viennent de signer un partenariat scientifique portant sur l’utilisation de la technologie de bio-impression 4D de Poietis pour le développement et la production de tissus hépatiques.

Erytech : recrutement des 1ers patients dans son étude de Phase 3 avec eryaspase en seconde ligne du cancer du pancréas

Publié le 20 septembre 2018
Erytech : recrutement des 1ers patients dans son étude de Phase 3 avec eryaspase en seconde ligne du cancer du pancréas

Erytech Pharma, société biopharmaceutique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le recrutement des trois premiers patients pour son étude clinique de Phase 3, nommée TRYbeCA1, évaluant l’efficacité d’eryaspase, son produit candidat phare, dans le traitement en seconde ligne du cancer métastatique du pancréas.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions