Edition du 19-01-2019

GeNeuro et Servier : données prometteuses de l’étude de Phase 2b CHANGE-MS

Publié le lundi 30 octobre 2017

GeNeuro et Servier : données prometteuses de l’étude de Phase 2b CHANGE-MSGeNeuro et Servier ont présenté les analyses post hoc des données à 6 mois de l’étude de Phase 2b CHANGE-MS avec GNbAC1 dans le traitement de patients souffrant de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). Celles-ci mettent en évidence un effet anti-inflammatoire chez les patients actifs à 24 semaines à la dose la plus élevée des trois doses testées (18 mg/kg). De plus, à la même dose, un effet prometteur a été observé à 24 semaines sur le processus de remyélinisation.

GNbAC1 est un anticorps monoclonal qui neutralise une protéine d’enveloppe rétrovirale pathogène (pHERV-W Env), codée par un rétrovirus endogène humain de la famille HERV-W. Les résultats de l’étude CHANGE-MS à 6 mois évaluant le GNbAC1 ont été présentés aujourd’hui par le Professeur Hans-Peter Hartung, Chef du Service de Neurologie de l’Hôpital Universitaire de Düsseldorf (Allemagne), et investigateur principal de l’étude CHANGE-MS, lors du congrès MSParis2017 (7ème congrès conjoint ECTRIMS-ACTRIMS). Les diapositives présentées par le Professeur Hartung sont disponibles sur le site web de GeNeuro.

L’analyse des patients actifs a porté sur les 121 patients (45% des patients inclus) qui présentaient au moins une lésion en T1 après injection de gadolinium (Gd+) sur l’IRM cérébrale à l’inclusion. Une diminution significative des lésions T1 Gd+ a été mise en évidence à 24 semaines à la dose la plus élevée (18 mg/kg) de GNbAC1 (p=0,008). Des effets similaires ont été observés sur d’autres mesures par IRM de la neuroinflammation, telles que le nombre de lésions T2 nouvelles et/ou élargies, et les lésions actives uniques combinées (« Combined Unique Active Lesions »). La dose de 18 mg/kg semble être systématiquement plus efficace que les doses plus faibles et le placebo sur tous les critères d’évaluation mis en évidence par IRM. Ces résultats confortent l’hypothèse d’un effet tardif de GNbAC1 visible à partir de 6 mois, possiblement lié à son mode d’action qui neutralise une protéine pathogène (pHERV-W Env) sans modifier ou inhiber directement le système immunitaire des patients, et également au temps nécessaire pour que l’anticorps atteigne une concentration thérapeutique dans le cerveau.

La remyélinisation observée après le traitement par GNbAC1 a été mesurée par RTA (Ratio de Transfert d’Aimantation (ou MTR « Magnetic Transfer Ratio ») en IRM au niveau de la substance blanche d’aspect normal (ou NAWM « Normal Appearing White Matter ») et du cortex cérébral des patients. Des études récentes utilisant l’imagerie par RTA ont mis en évidence une perte de signal dans la NAWM et dans le cortex cérébral des patients souffrant de SEP comparés aux témoins, avec un gradient pathologique de perte de signal RTA.

Malgré la variabilité inhérente à la participation de 50 centres différents à cette analyse RTA, les données à l’inclusion ont corroboré les gradients pathologiques observés dans des études précédentes. À la dose la plus élevée (18 mg/kg), le signal était augmenté dans toute la NAWM et tout le cortex cérébral, entre l’inclusion et la 24ème semaine, avec des tendances statistiques en faveur du GNbAC1 à 18 mg/kg comparé au placebo (p=0,06), dans chacune des bandes de NAWM et de cortex cérébral. Sur la période allant jusqu’à la 24e semaine, la dose de 18 mg/kg a été associée à une augmentation d’environ 2 unités % RTA comparée au placebo dans chacune des bandes de NAWM et de cortex cérébral, tandis que le placebo n’était associé qu’à des réductions légères ou à une absence de modification (en fonction de la bande spécifique observée).

« Les effets de GNbAC1 sur l’inflammation ainsi que sur la remyélinisation à la dose la plus élevée à 24 semaines, sont très encourageants. Nous sommes en présence d’un nouveau mécanisme d’action visant à bloquer une cause potentielle de la maladie. Ces analyses nous aident à comprendre comment GNbAC1 agit ainsi que les bénéfices potentiels qu’il peut apporter aux patients. Nous attendons avec impatience la confirmation de ces résultats après l’analyse des données à 48 semaines », indique le Professeur Hans-Peter Hartung.

« Ces résultats positifs confirment notre détermination à poursuivre le développement de cette nouvelle approche en collaboration étroite avec GeNeuro pour les patients souffrant de sclérose en plaques. Nous sommes très enthousiastes à l’idée d’apporter un potentiel traitement de rupture à ces patients», souligne Christian de Bodinat, Directeur du Pôle d’Innovation thérapeutique Neuro-psychiatrie de Servier.

« GeNeuro s’est engagé à développer une nouvelle option thérapeutique pour la sclérose en plaques, en parallèle des approches actuelles basées sur l’immunomodulation/immunosuppression, et visant à apporter de nouveaux effets bénéfiques aux patients », ajoute Jesús Martin-Garcia, Président Directeur Général de GeNeuro. « Les analyses effectuées sont prometteuses, particulièrement en ce qui concerne le besoin médical clé non satisfait pour des traitements favorisant la remyélinisation. Nous attendons avec impatience de pouvoir confirmer ces bénéfices potentiels après l’analyse des résultats complets de cette étude à 12 mois, attendus au premier trimestre 2018. »

L’étude de Phase 2b CHANGE-MS est une étude randomisée, en double aveugle, contre placebo réalisée chez 270 patients souffrant de SEP-RR inclus dans 50 centres cliniques situés dans 12 pays européens. Le critère d’évaluation principal est l’efficacité de GNbAC1 basée sur le nombre de lésions inflammatoires mises en évidence par IRM cérébrale. Les critères d’évaluation secondaires à 12 mois seront les mesures par IRM de l’inflammation et de la neurodégénérescence, des paramètres cliniques, et des marqueurs biologiques, dont la protéine pHERV-W Env. Cette dernière pourrait être un facteur causal de la sclérose en plaques et pourrait jouer un rôle particulier sur l’inflammation et l’inhibition de la remyélinisation. Comme annoncé en août 2017, les données initiales à 6 mois concernant le critère d’évaluation principal de l’étude CHANGE-MS n’ont pas atteint un seuil significatif pour la période de la 12ème à la 24ème semaine. L’analyse des données complètes à 12 mois de l’étude de Phase 2b est attendue pour le premier trimestre 2018.

GNbAC1 est un anticorps monoclonal visant à neutraliser une protéine d’enveloppe rétrovirale pathogène (pHERV-W Env), codée par un rétrovirus endogène humain de la famille HERV-W. Les HERV (Human Endogenous Retroviruses) proviennent d’insertions ancestrales d’ADN rétroviral, pouvant représenter jusqu’à 8 % du génome humain. La protéine pHERV-W Env pourrait être un facteur causal dans le développement de la sclérose en plaques et du diabète de type 1. GeNeuro conduit également actuellement une étude de Phase 2a dans le diabète de type 1, avec des résultats attendus au troisième trimestre 2018.

Source : GeNeuro / Servier








MyPharma Editions

Sanofi : le comité consultatif de la FDA se prononce sur Zynquista™ dans le diabète de type 1 de l’adulte

Publié le 18 janvier 2019
Sanofi : le comité consultatif de la FDA se prononce sur Zynquista™ dans le diabète de type 1 de l'adulte

Le Comité consultatif des médicaments pour le traitement des maladies endocrinologiques et métaboliques (EMDAC, Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s’est prononcé dans le cadre de l’approbation de Zynquista™* (sotagliflozin), par 8 voix contre 8, sur la question de savoir si les bénéfices globaux l’emportaient sur les risques.

François Fournier nommé président-directeur général de Virbac Amérique du Nord

Publié le 18 janvier 2019
François Fournier nommé président-directeur général de Virbac Amérique du Nord

Virbac a annoncé l’arrivée de François Fournier au poste de président-directeur général de Virbac Amérique du Nord à compter du 7 janvier 2019. Il a pour mission principale de diriger et développer l’ensemble des activités nord-américaines de Virbac, en adéquation avec la stratégie globale du groupe Virbac.

Erytech présente un poster sur l’étude en cours TRYbeCA-1 lors de la conférence ASCO-GI 2019

Publié le 18 janvier 2019
Erytech présente un poster sur l'étude en cours TRYbeCA-1 lors de la conférence ASCO-GI 2019

Erytech, société biopharmaceutique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que le poster intitulé « TRYbeCA-1 : une étude de Phase 3 randomisée avec eryaspase en association avec une chimiothérapie, comparée à une chimiothérapie seule, pour un traitement en seconde ligne chez des patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas (NCT03665441) » sera présenté lors de la conférence annuelle de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2019 à San Francisco, aux États-Unis.

Janssen : feu vert européen pour Erleada® dans le cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique

Publié le 18 janvier 2019
Janssen : feu vert européen pour Erleada® dans le cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique

Janssen, la société pharmaceutique de Johnson & Johnson, a annoncé que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour l’Erleada® (apalutamide), un inhibiteur oral de prochaine génération des récepteurs androgéniques pour le traitement des adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (CPRCnm) et qui présentent un risque élevé de développer une forme métastatique de la maladie.

Ipsen : résultats de la 1ère étude sur l’homme d’une neurotoxine recombinante présentés au Congrès TOXINS 2019

Publié le 17 janvier 2019
Ipsen : résultats de la 1ère étude sur l'homme d'une neurotoxine recombinante présentés au Congrès TOXINS 2019

Ipsen a annoncé que les résultats de la première étude chez l’homme d’une neurotoxine recombinante seront présentés lors de la conférence internationale TOXINS 2019 qui se tiendra à Copenhague (Danemark). La neurotoxine botulique recombinante de sérotype E (rBoNT-E) d’Ipsen a été étudiée dans le cadre d’une étude de phase I qui a caractérisé son profil de sécurité et de tolérance chez des volontaires sains (1).

Knopp Biosciences élargit son partenariat de recherche avec le Cincinnati Children’s Hospital Medical Center

Publié le 17 janvier 2019
Knopp Biosciences élargit son partenariat de recherche avec le Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Knopp Biosciences, société américaine qui développe des médicaments visant à fournir des traitements révolutionnaires pour les maladies inflammatoires et neurologiques, a annoncé aujourd’hui l’élargissement de son partenariat de recherche avec le Cincinnati Children’s Hospital Medical Center afin d’examiner de plus près le mécanisme d’action du candidat-médicament phare de Knopp, le dexpramipexole, qui diminue le nombre d’éosinophiles.

WeHealth by Servier lance Cardioskin™, un dispositif médical ambulatoire connecté

Publié le 17 janvier 2019
WeHealth by Servier lance Cardioskin™, un dispositif médical ambulatoire connecté

WeHealth by Servier, la Direction e-santé du groupe Servier, a annoncé le lancement en France de Cardioskin™, un dispositif ambulatoire connecté qui permet d’enregistrer en continu l’activité cardiaque grâce à un monitorage ECG qui comporte 15 dérivations. Cette annonce intervient dans le cadre du congrès annuel des Journées Européennes de la Société Française de Cardiologie qui se tient à Paris du 16 au 19 janvier 2019.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions