Edition du 07-07-2022

Samsung Bioepis : la FDA va examiner sa demande de licence de produit biologique pour son biosimilaire infliximab

Publié le mardi 24 mai 2016

Samsung Bioepis : la FDA va examiner sa demande de licence de produit biologique pour son biosimilaire infliximab Samsung Bioepis a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) avait accepté d’examiner sa demande de licence de produit biologique (BLA) pour le SB2, produit candidat biosimilaire du Remicade® (infliximab), utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la maladie de Crohn, de la colite ulcéreuse, de la spondylarthrite ankylosante, de l’arthrite psoriasique et du psoriasis.

Le SB2 est le premier produit candidat biosimilaire soumis par Samsung Bioepis, la coentreprise entre Samsung BioLogics et Biogen, à des fins d’analyse aux États-Unis. Si l’analyse est validée, le marketing et la distribution du SB2 aux États-Unis seront gérés par Merck, en vertu d’un accord de commercialisation signé en 2013.

« Chez Samsung Bioepis, nous nous efforçons de mettre à la disposition des patients des États-Unis des médicaments biologiques de grande qualité à prix abordable. Dans d’autres pays, nos biosimilaires jouent déjà un rôle important pour les patients en termes d’accès à des options de traitement de grande qualité qui réduisent le coût des soins de santé. Nous espérons offrir le même service aux États-Unis », a déclaré Christopher Hansung Ko, président-directeur général de Samsung Bioepis.

La BLA pour le SB2 de Samsung Bioepis est basée sur des études cliniques de phases 1 et 3 visant à tester la biosimilarité du SB2 par rapport au Remicade®. Dans une étude clinique de phase 3 de 54 semaines, le SB2 a montré une innocuité comparable et une efficacité équivalente au Remicade®, comme en témoigne le taux de réponse ACR20 de 65,3 % obtenu dans le bras du SB2 par rapport aux 69,2 % du bras Remicade® à la semaine 54, soutenant pleinement les résultats de l’étude de 30 semaines dans laquelle des scores de 64,1 % et 66,0 % avaient été obtenus respectivement. L’étude portant sur le SB2 a randomisé 584 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère malgré un traitement au méthotrexate. Ces patients ont été répartis dans 73 centres dans 11 pays.

Un portefeuille de 13 produits candidats biosimilaires
Samsung Bioepis développe actuellement un portefeuille de 13 produits candidats biosimilaires, qui comprend les six produits candidats suivants de première vague, couvrant les domaines thérapeutiques de l’immunologie, de l’oncologie et du diabète :

SB4, produit candidat biosimilaire de l’Enbrel® (etanercept)
SB2, produit candidat biosimilaire du Remicade® (infliximab)
SB5, produit candidat biosimilaire de l’Humira® (adalimumab)
SB9 (MK-1293), produit candidat biosimilaire du Lantus® (insuline glargine)
SB3, produit candidat biosimilaire de l’Herceptin® (trastuzumab)
SB8, produit candidat biosimilaire de l’Avastin® (bevacizumab)

Samsung Bioepis a la responsabilité exclusive du développement et de la fabrication de tous les biosimilaires immunologiques et oncologiques de son portefeuille, ainsi que des essais cliniques internationaux et de l’enregistrement règlementaire de ces biosimilaires sur tous les marchés du monde entier. Après approbation, les produits biosimilaires de Samsung Bioepsis sont commercialisés et distribués par ses partenaires de commercialisation, Merck et Biogen.

Source : Samsung Bioepis








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