Celyad : la FDA accorde le label Fast Track à sa thérapie cellulaire C-Cure®
Celyad a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé le label Fast Track à sa thérapie cellulaire C-Cure® dans le traitement de l’insuffisance cardiaque d’origine ischémique. La société entend utiliser ce label pour accélérer et faciliter la recherche d’un partenaire stratégique pour C-Cure.
La FDA a accordé ce label Fast Track considérant dans CHART-1 la réduction de la mortalité, du nombre d’ hospitalisations et l’amélioration de la qualité de vie des patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique consécutive à une cardiomyopathie ischémique, avec un volume télédiastolique du ventricule gauche (Left Ventricular End Diastolic Volume – LVEDV) compris entre 200 et 370 ml.
La thérapie C-Cure® de Celyad est une thérapie cellulaire parmi les plus avancées pour le traitement de l’insuffisance cardiaque. Les résultats de l’essai CHART-1 ont permis d’identifier une partie significative des patients qui a répondu favorablemeent au traitement C-Cure® et un dosage optimal mieux défini. Cela a récemment été confirmé par les données de 12 mois récemment présentées par le Prof. John Teerlink lors d’une « Late Breaking Session » donnée à la conférence de la Société Européenne de l’Insufisance cardiaque (Paris, 1er mai 2017) et qui fera l’objet d’une prochaine publication dans la revue scientifique « European Journal of Heart Failure ».
En décembre 2015, Celyad a obtenu l’approbation de la FDA pour CHART-2, une étude pivot de phase III pour C-Cure® prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée. Celyad est actuellement à la recherche d’un ou de plusieurs partenaires stratégiques pour lancer l’essai clinique CHART-2.
« Bien que toutes nos ressources soient actuellement concentrées sur le développement de notre plateforme en immuno-oncologie, recevoir le label Fast Track pour C-Cure® souligne la qualité de la science et la force des résultats à 9 et 12 mois générés lors de l’essai CHART-1. Avec le support de la banque d’affaires Piper Jaffray & Co., nous espérons pouvoir identifier un partenaire pour poursuivre le développement de ce programme », a déclaré le Dr Christian Homsy, CEO de Celyad.
Le Programme de Développement Fast Track de la FDA (« « Fast Track Drug Development Program ») a pour objet de faciliter le développement clinique et règlementaire de pathologies sévères, et de combler des besoins médicaux non satisfaits. Plus précisément, le label Fast Track permet des interactions fréquentes avec les équipes de la FDA, en ce compris un support pour préparer l’approbation des produits. Il permet également de soumettre des sections d’un dossier d’enregistrement au fur et à mesure que les données cliniques deviennent disponibles.
Source : Celyad