bioMérieux : feu vert de la FDA pour sa plateforme VITEK® MS
La société de diagnostic bioMérieux vient de recevoir l’approbation de la FDA pour la commercialisation de sa plateforme VITEK® MS sur le marché américain. Un système qui permet l’identification de près de 200 micro-organismes pathogènes différents.
BioMérieux a annoncé jeudi qu’elle a reçu l’accréditation de la FDA pour sa plateforme VITEK® MS. VITEK® MS est ainsi le premier système de spectrométrie de masse utilisant la technologie MALDI-TOF à être commercialement disponible aux Etats-Unis pour l’identification rapide des bactéries et des levures pathogènes.
VITEK® MS, système le plus récent de la gamme VITEK®, est le premier système à permettre l’identification des micro-organismes pathogènes en quelques minutes : cette technologie transformatrice est de nature à améliorer significativement la prise en charge des patients. La clinique de Cleveland a qualifié cette technique comme faisant partie des 10 plus grandes avancées technologiques de l’année 2013.
« (…) En tant que leader de la microbiologie clinique, nous sommes très fiers d’être la première société à introduire la spectrométrie de masse dans les laboratoires cliniques américains en 2013, année au cours de laquelle nous célébrons notre cinquantième anniversaire. (…) », a notamment déclaré Alexandre Mérieux, Directeur Général Délégué de bioMérieux en charge de l’Unité Microbiologie.
« Permettre aux laboratoires d’utiliser un système permettant l’identification de pratiquement 200 micro-organismes différents est une avancée majeure pour identifier en temps utile des micro-organismes pathogènes. L’identification rapide de micro-organismes nocifs peut améliorer les soins apportés aux patients gravement malades. », précise Alberto Gutierrez, Ph.D., Directeur du bureau du diagnostic in vitro et de l’hygiène radiologique du FDA’s Center for Devices and Radiological Health.
Pour obtenir l’autorisation de la FDA, bioMérieux a fourni des données provenant d’une étude multi-sites portant sur 7 068 isolats cliniques. La précision de VITEK® MS a été comparée à la méthode de référence – le séquençage du gène d’ARN ribosomique 16S – pour les catégories suivantes d’agents pathogènes : les bactéries anaérobies, les entérobactéries, les bactéries aérobies à Gram positif, les bactéries exigeantes à Gram négatif, les non-entérobactéries à Gram-négatif et les levures. Pour tous ces organismes, la précision de VITEK® MS par rapport au séquençage d’acide nucléique était de 93,6 %.
Les scientifiques travaillant au sein des sites où cette étude a été conduite ont fait l’éloge de cette nouvelle technologie et de son potentiel pour améliorer la santé publique :« Dans la lutte contre les maladies infectieuses, le temps est un luxe que nous n’avons pas. MALDI-TOF aura l’un des plus grands impacts sur la microbiologie clinique depuis l’introduction des méthodes d’amplification moléculaire pour l’identification des agents pathogènes. » déclare Christine C. Ginocchio, Ph.D., MT (ASCP), Directeur Médical et Responsable de la Division de Diagnostic des Maladies Infectieuses au sein du Système de Santé North Shore-LIJ et Professeur à l’Ecole de Médecine Hofstra North Shore-LIJ. « Cette technologie va révolutionner la façon dont nous abordons l’identification microbienne. En l’associant à un antibiogramme rapide, nous pouvons maintenant fournir un diagnostic et des options de traitement dans un laps de temps qui réduira la morbidité et la mortalité « .
Les chercheurs de l’Ecole de Médecine de l’Université de Washington ont décidé de soumettre VITEK® MS à un test très rigoureux : ils ont analysé une collection constituée sur une période de 10 ans avec des échantillons cliniques qui avaient été difficiles à identifier initialement avec les techniques traditionnelles.
Le docteur Carey-Ann Burnham, Professeur Adjoint de Pathologie et d’Immunologie à l’Ecole de Médecine de l’Université de Washington et médecin microbiologiste à l’Hôpital Barnes Jewish explique que la question posée était la suivante : « Si nous testions ces micro-organismes avec MALDI-TOF MS, quels résultats obtiendrions-nous ? ». Elle ajoute : « Les échantillons ont donc été retirés du congélateur. La réponse fut particulièrement enthousiasmante : il était possible de presque tous les identifier avec une grande précision et en quelques instants, grâce à une seule méthode : MALDI-TOF MS. »
« Le Centre Médical de l’Université Hackensack est déterminé rester à la pointe des nouvelles technologies et des méthodes de traitement pour améliorer les soins apportés à nos patients, et VITEK® MS est un nouvel exemple de cet engagement », a déclaré Robert C. Garrett, Président et Directeur Général du réseau de Santé Publique de l’Université Hackensack. « Nous menons une étude pour mesurer les avantages liés au diagnostic et au traitement plus rapides et plus précis des patients atteints de maladies infectieuses. Les traitements peu adaptés et l’utilisation excessive d’antibiotiques sont des problèmes majeurs pour notre système de santé. Ils provoquent des souffrances et sont très coûteux. Nous pensons que VITEK® MS, qui permet un diagnostic plus précoce et un traitement plus rapide, nous aidera à améliorer notre profitabilité grâce à une diminution de nos dépenses de médicaments et une réduction de la durée des séjours hospitaliers des patients atteints d’une infection sévère ».
Source : bioMérieux