Edition du 25-03-2019

Cerenis Therapeutics : autorisation du lancement de l’étude de Phase I évaluant CER-209 dans les NASH/NAFLD

Publié le jeudi 8 mars 2018

Cerenis Therapeutics : autorisation du lancement de l’étude de Phase I évaluant CER-209 dans les NASH/NAFLDCerenis Therapeutics a annoncé l’autorisation du lancement prochain de la seconde phase de l’étude de Phase I, évaluant l’administration quotidienne pendant 28 jours de doses croissantes de CER-209 chez des patients ayant un risque élevé de développer une StéatoHépatite Non Alcoolique (NASH) et/ou des Hépatites Graisseuses Non Alcooliques (NAFLD).

De plus, à l’occasion de la 2e Conférence Investisseurs sur la NASH, organisée par H.C. Wainwright le 19 mars 2018 à New York, Jean-Louis Dasseux présentera la technologie et la stratégie clinique du CER-209.

Jean-Louis Dasseux, fondateur et Directeur Général de Cerenis, a commenté : « Nous avons hâte de valider le profil de sécurité et de tolérance de CER-209 grâce à l’étude de phase I en doses multiples dont les résultats sont attendus au T4 2018. Au-delà des paramètres classiques de tolérance, de sécurité et de pharmacocinétique étudiés dans le cadre de cette étude, les premières données pharmacodynamiques liées au mécanisme d’action de CER-209 devraient confirmer le potentiel thérapeutique de notre candidat médicament. Le CER-209, en activant les voies métaboliques naturelles médiées par le récepteur P2Y13, favorise la reconnaissance des HDL et l’élimination des lipides par le foie. C’est précisément cet objectif de diminution des lipides hépatiques qui sera évalué lors de la phase II, prochaine étape des développements cliniques de CER-209. Une étape importante serait alors franchie dans le développement de ce traitement adressant la NASH et les NAFLD, parmi les principales causes de cirrhose aux Etats-Unis, ainsi que les maladies cardiovasculaires associées qui sont la principale cause de décès chez les patients atteints de stéatoses du foie ».

Administration quotidienne de doses répétées et croissantes de CER-209 pendant 28 jours chez des patients ayant un risque élevé de NAFLD/NASH
Les autorités réglementaires ont donné leur accord pour l’initiation du recrutement qui commencera d’ici fin mars 2018. Les objectifs primaires de l’étude portent sur la sécurité et la tolérance après l’administration de doses multiples de CER-209. La pharmacocinétique et la pharmacodynamique seront également étudiées afin de définir la meilleure dose pour les prochaines études.

Les sujets inclus dans l’étude présentent un tour de taille important et un taux de triglycérides élevé, paramètres associés à un risque élevé de développer des maladies métaboliques telles que les NAFLD et la NASH.

Le protocole de l’essai, une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, prévoit le recrutement de six cohortes de sujets. Les doses multiples de CER-209 seront administrées quotidiennement pour les groupes 10, 30 et 60 mg pendant 28 jours dans 6 cohortes de 5 sujets chacune. Dans chaque cohorte, 4 sujets recevront CER-209.

Première évaluation clinique du mécanisme d’action lié au récepteur P2Y13
Le profil des sujets de l’étude, permettra d’évaluer deux paramètres liés au mécanisme d’action du CER-209 :

. La variation des taux de lipides dans le foie mesurés par spectrométrie à résonnance magnétique (MRI-PDFF) ;
. L’élimination du cholestérol et des acides biliaires dans les selles.

Des signaux positifs d’efficacité démontrant l’amélioration de ces paramètres permettraient de confirmer les observations précédentes et renforcer le potentiel thérapeutique de CER-209, déjà mis en évidence par les résultats précliniques.

Mécanisme d’action de CER-209, un agoniste du récepteur P2Y13
Dans les modèles précliniques, CER-209 entraîne une réduction marquée de la stéatose hépatique déterminée par une réduction des taux de cholestérol, de triglycérides et d’acides gras dans le foie par rapport au placebo ainsi qu’une diminution de l’athérosclérose. De plus, CER-209 induit des diminutions importantes des enzymes hépatiques (ALT et AST) dans le plasma. Ces effets suggèrent le rétablissement de l’intégrité du foie et montrent le fort potentiel de CER-209 pour le traitement des maladies du foie telles que les NAFLD et la NASH tout en diminuant le risque des maladies cardiovasculaires associées.

Source : Cerenis Therapeutics








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